Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Deltacortenesol» Estratto determinazione AIC/N n. 543 del 6 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DELTACORTENESOL nelle forme e confezioni: «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml; «25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande, 15 - 00144 Roma (Italia) - codice fiscale 05038691001. Confezione: «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile «3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml. A.I.C. n. 035613013 (in base 10) 11YUBP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - 27100 Pavia (Italia), viale Certosa, 10 (tutte le fasi). Composizione: una fiala di polvere contiene: principio attivo: prednisolone sodio succinato 10 mg; eccipiente: sodio fosfato bibasico (E 339) 0,525 mg. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml. A.I.C. n. 035613025 (in base 10) 11YUC1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - 27100 Pavia (Italia), viale Certosa, 10 (tutte le fasi). Composizione: una fiala di polvere contiene: principio attivo: prednisolone sodio succinato 25 mg; eccipiente: sodio fosfato bibasico (E 339)1,312 mg. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (l'idrocortisone e il cortisone sono i farmaci di scelta, l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock). Per prevenire «stress» acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con prearati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035613013 - «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 035613025 - «25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml; classe: «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035613013 - «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035613025 - «25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.