Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC».

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 479 del 27 febbraio 2007

Medicinale: LANSOPRAZOLO DTC.
Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.L., con sede legale e domicilio in via Augusta n. 59, Planta 4 of 408, 08006 - Barcellona (Spagna)
Variazione A.I.C.: rettifica determinazione.
Alla determinazione A.I.C/N n. 1425 del 13 dicembre 2006, concernente l'autorizzazione del medicinale «Lansoprazolo DTC», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 301 del 29 dicembre 2006, sono apportate le seguenti modifiche:
a pag. 55, prima colonna, il paragrafo «Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC» e' rettificato:
da: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lansoprazolo DTC» nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; «30 mg capsule rigide» 14 capsule;
a: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lansoprazolo DTC» nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
a pag. 55, seconda colonna, il paragrafo: confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule, e' rettificato:
da: A.I.C. n. 036704031 (in base 10) 1303SZ (in base 32) - validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione;
a: A.I.C. n. 036704031 (in base 10) 1303SZ (in base 32) - forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente - validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione; relativamente alla confezione sottoindicata:
A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.