Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2007 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 2 febbraio 2007, n. 22 Attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura; Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 2004, ed in particolare gli articoli 1, commi 1, 3 e 4, 22, nonche' l'allegato B; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni, recante nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2006; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 gennaio 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Oggetto e campo di applicazione 1. Il presente decreto si applica ai dispositivi e ai sistemi con funzioni di misura definiti agli allegati specifici concernenti i contatori dell'acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva e trasformatori di misura (MI-003), i contatori di calore (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantita' di liquidi diversi dall'acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori dei gas di scarico (MI-010). 2. Il presente decreto legislativo definisce i requisiti cui debbono conformarsi i dispositivi e i sistemi di cui al comma 1 ai fini della loro commercializzazione e messa in servizio per le funzioni di misura giustificate da motivi di interesse pubblico, sanita' pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealta' delle transazioni commerciali. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. - Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (G.U.C.E.). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La direttiva 2004/22/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. n. L 135 del 30 aprile 2004. - Si riporta il testo degli articoli 1, commi 1, 3 e 4, 22, e l'allegato B, della legge 18 aprile 2005, n. 62, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 aprile 2005, n. 96, supplemento ordinario: «Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. (Omissis). 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 8, scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione della direttiva 2003/10/CE, della direttiva 2003/20/CE, della direttiva 2003/35/CE, della direttiva 2003/42/CE, della direttiva 2003/59/CE, della direttiva 2003/85/CE, della direttiva 2003/87/CE, della direttiva 2003/99/CE, della direttiva 2003/122/Euratom, della direttiva 2004/8/CE, della direttiva 2004/12/CE, della direttiva 2004/17/CE, della direttiva 2004/18/CE, della direttiva 2004/22/CE, della direttiva 2004/25/CE, della direttiva 2004/35/CE, della direttiva 2004/38/CE, della direttiva 2004/39/CE, della direttiva 2004/67/CE e della direttiva 2004/101/CE sono corredati della relazione tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere delle commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell'art. 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi di informazione, per i pareri definitivi delle commissioni competenti per i profili finanziari che devono essere espressi entro venti giorni. (Omissis).». «Art. 22 (Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, con le modalita' di cui all'art. 1, un decreto legislativo per il recepimento della direttiva 2004/22/CE del 31 marzo 2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa agli strumenti di misura, secondo i seguenti principi e criteri direttivi: a) prevedere la prescrizione dell'utilizzo, per le funzioni di misura di cui all'art. 2, paragrafo 1, della direttiva, di tutti i dispositivi e sistemi con funzioni di misura definiti agli allegati specifici MI-001, MI-002, MI-003, MI-004, MI-005, MI-006, MI-007, MI-008, MI-009 e MI-010; b) prevedere, per tutti gli strumenti di misura di cui agli allegati della direttiva, la valutazione della conformita', come previsto dall'art. 9 della direttiva stessa; c) prevedere l'obbligo dell'utilizzo di strumenti di misura recanti la marcatura di conformita', di cui all'art. 7 della direttiva, nel caso la funzione della misura investa motivi di interesse pubblico, sanita' pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e diritti, lealta' delle transazioni commerciali; d) prevedere per il Ministero delle attivita' produttive la qualita' di autorita' competente per gli adempimenti connessi alla designazione, nel rispetto dei criteri previsti dall'art. 12 della direttiva, nonche' alla relativa notifica, agli Stati membri e alla Commissione europea, degli organismi nazionali abilitati ai compiti previsti dai moduli di valutazione della conformita', di cui all'art. 9 della direttiva; e) prevedere che gli strumenti di misura, soggetti a controlli metrologici legali, non conformi alle prescrizioni della direttiva, non possono essere commercializzati ne' utilizzati per le funzioni di cui alla lettera c); f) prevedere che, qualora venga accertata l'indebita apposizione della marcatura "CE", nel rispetto delle disposizioni previste dall'art. 21 della direttiva, vengano introdotte misure finalizzate a stabilire l'obbligo di: 1) conformarsi alle disposizioni comunitarie in materia di marcatura "CE"; 2) limitare o vietare l'utilizzo o la commercializzazione dello strumento di misura non conforme; 3) ritirare dal mercato, ove necessario, lo strumento non conforme; g) prevedere sanzioni amministrative volte a dissuadere la commercializzazione e la messa in servizio di strumenti di misura non conformi alle disposizioni della direttiva; h) prevedere l'armonizzazione della disciplina dei controlli metrologici legali intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui e' destinato. 2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.». «Allegato B (Art. 1, commi 1 e 3) 2001/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2001, concernente la valutazione degli effetti di determinati piani e programmi sull'ambiente. 2001/84/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 settembre 2001, relativa al diritto dell'autore di un'opera d'arte sulle successive vendite dell'originale. 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del-l'11 marzo 2002, che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratori. 2002/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del-l'11 marzo 2002, concernente l'organizzazione dell'orario di lavoro delle persone che effettuano operazioni mobili di autotrasporto. 2003/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 febbraio 2003, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (rumore) (diciassettesima direttiva particolare ai sensi dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE). 2003/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 marzo 2003, che modifica la direttiva 83/477/CEE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi connessi con un'esposizione all'amianto durante il lavoro. 2003/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del-l'8 aprile 2003, che modifica la direttiva 91/671/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'uso obbligatorio delle cinture di sicurezza sugli autoveicoli di peso inferiore a 3,5 tonnellate. 2003/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, che prevede la partecipazione del pubblico nell'elaborazione di taluni piani e programmi in materia ambientale e modifica le direttive del Consiglio 85/337/CEE e 96/61/CE relativamente alla partecipazione del pubblico e all'accesso alla giustizia. 2003/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 giugno 2003, relativa alle attivita' e alla supervisione degli enti pensionistici aziendali o professionali. 2003/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2003, relativa alla segnalazione di taluni eventi nel settore dell'aviazione civile. 2003/51/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2003, che modifica le direttive 78/660/CEE, 83/349/CEE, 86/635/CEE e 91/674/CEE relative ai conti annuali e ai conti consolidati di taluni tipi di societa', delle banche e altri istituti finanziari e delle imprese di assicurazione. 2003/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2003, relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che abroga la direttiva 96/92/CE. 2003/55/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2003, relativa a norme comuni per il mercato interno del gas naturale e che abroga la direttiva 98/30/CE. 2003/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, che modifica la direttiva 68/151/CEE del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di pubblicita' di taluni tipi di societa'. 2003/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sulla qualificazione iniziale e formazione periodica dei conducenti di taluni veicoli stradali adibiti al trasporto di merci o passeggeri, che modifica il regolamento (CEE) n. 3820/85 del Consiglio e la direttiva 91/439/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 76/914/CEE del Consiglio. 2003/72/CE del Consiglio, del 22 luglio 2003, che completa lo statuto della societa' cooperativa europea per quanto riguarda il coinvolgimento dei lavoratori. 2003/74/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze &greco;b-agoniste nelle produzioni animali. 2003/85/CE del Consiglio, del 29 settembre 2003, relativa a misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica, che abroga la direttiva 85/511/CEE e le decisioni 89/531/CEE e 91/665/CEE e recante modifica della direttiva 92/46/CEE. 2003/86/CE del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativa al diritto al ricongiungimento familiare. 2003/87/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 2003, che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunita' e che modifica la direttiva 96/61/CE del Consiglio. 2003/88/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 novembre 2003, concernente taluni aspetti dell'organizzazione dell'orario di lavoro. 2003/89/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, che modifica la direttiva 2000/13/CE per quanto riguarda l'indicazione degli ingredienti contenuti nei prodotti alimentari. 2003/92/CE del Consiglio, del 7 ottobre 2003, che modifica la direttiva 77/388/CEE relativamente alle norme sul luogo di cessione di gas e di energia elettrica. 2003/96/CE del Consiglio, del 27 ottobre 2003, che ristruttura il quadro comunitario per la tassazione dei prodotti energetici e dell'elettricita'. 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio. 2003/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2003, che modifica la direttiva 96/82/CE del Consiglio sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose. 2003/109/CE del Consiglio, del 25 novembre 2003, relativa allo status dei cittadini dei Paesi terzi che siano soggiornanti di lungo periodo. 2003/110/CE del Consiglio, del 25 novembre 2003, relativa all'assistenza durante il transito nell'ambito di provvedimenti di espulsione per via aerea. 2004/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del-l'11 febbraio 2004, sulla promozione della cogenerazione basata su una domanda di calore utile nel mercato interno dell'energia e che modifica la direttiva 92/42/CEE. 2004/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del-l'11 febbraio 2004, che modifica la direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio. 2004/17/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che coordina le procedure di appalto degli enti erogatori di acqua e di energia, degli enti che forniscono servizi di trasporto e servizi postali. 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi. 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura. 2004/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, concernente le offerte pubbliche di acquisto. 2004/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, sulla responsabilita' ambientale in materia di prevenzione e riparazione del danno ambientale. 2004/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa al diritto dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari di circolare e di soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri, che modifica il regolamento (CEE) n. 1612/68 ed abroga le direttive 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE e 93/96/CEE. 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, relativa ai mercati degli strumenti finanziari, che modifica le direttive 85/611/CEE e 93/6/CEE del Consiglio e la direttiva 2000/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 93/22/CEE del Consiglio. 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprieta' intellettuale. 2004/67/CE del Consiglio, del 26 aprile 2004, concernente misure volte a garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di gas naturale. 2004/101/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, recante modifica della direttiva 2003/87/CE che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nella Comunita', riguardo ai meccanismi di progetto del Protocollo di Kyoto.». - La legge 7 agosto 1990, n. 241, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 agosto 1990, n. 192. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 febbraio 1996, n. 34, supplemento ordinario.   Art. 2. Definizioni 1. Ai fini del presente decreto legislativo s'intende per: a) strumento di misura, ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell'articolo 1; b) sottounita', un dispositivo hardware cosi' denominato negli allegati specifici, che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente: 1) ad altre sottounita', con cui e' compatibile, ovvero 2) con uno strumento di misura con cui e' compatibile; c) controlli metrologici legali, i controlli per motivi di interesse pubblico, sanita' pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealta' delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui e' destinato; d) fabbricante, la persona fisica o giuridica responsabile della conformita' dello strumento di misura al presente decreto, ai fini della commercializzazione del medesimo col proprio nome o della messa in servizio del medesimo per i propri scopi; e) commercializzazione, la prima messa a disposizione, sul mercato comunitario, a titolo oneroso o gratuito, di uno strumento destinato ad un utente finale; f) messa in servizio, la prima utilizzazione di uno strumento destinato all'utente finale per i fini a cui esso e' destinato; g) mandatario, una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunita' autorizzata dal fabbricante, per iscritto, ad agire a suo nome per compiti specifici ai sensi del presente decreto; h) norma armonizzata, una specifica tecnica adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN), dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), dall'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) ovvero da tutti questi organismi o da due di essi, a richiesta della Commissione europea, ai sensi della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, ed elaborata in conformita' agli orientamenti generali concordati fra la Commissione europea e gli organismi europei di normalizzazione; i) documento normativo, un documento contenente specifiche tecniche adottate dalla Organizzazione internazionale di metrologia legale (OIML), che e' soggetto alla procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 2004/22/CE. Note all'art. 2: - La direttiva 98/34/CE e' pubblicata nella G.U.C.E n. L 204 del 21 luglio 1998. - Per la direttiva 2004/22/CE vedi note alle premesse.   Art. 3. Applicabilita' alle sottounita' 1. Le disposizioni del presente decreto si applicano alle sottounita' di cui agli allegati specifici che stabiliscono i requisiti essenziali ad essi relativi. 2. Le sottounita' e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell'accertamento della conformita'.   Art. 4. Requisiti essenziali e valutazione della conformita' 1. Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e all'allegato specifico relativo allo strumento. 2. La conformita' dello strumento di misura ai requisiti essenziali e' valutata conformemente all'articolo 7. 3. Le informazioni di cui all'allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti sono fornite anche in lingua italiana, ai fini dell'utilizzo corretto degli stessi strumenti.   Art. 5. Marcatura di conformita' 1. La conformita' di uno strumento di misura a tutte le disposizioni del presente decreto e' attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all'articolo 13. 2. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte dal fabbricante o sotto la responsabilita' di quest'ultimo. Se necessario, le marcature possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione. 3. Sullo strumento di misura puo' essere apposta qualsiasi altra marcatura, a patto che quest'ultima non riduca la visibilita' e la leggibilita' della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare e non tragga in inganno terzi relativamente al significato o alla forma delle marcature stesse. 4. Qualora lo strumento di misura sia sottoposto a misure adottate in base a direttive comunitarie relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura CE, questa indica che lo strumento in questione si presume conforme anche a dette direttive. In tale caso i riferimenti della pubblicazione di tali direttive nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea sono riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni prescritte da tali direttive e che accompagnano lo strumento di misura.   Art. 6. Commercializzazione e messa in servizio 1. Gli strumenti di misura, disciplinati dal presente decreto, sono commercializzati e messi in servizio, per le funzioni di misura di cui all'articolo 1, comma 2, solo se muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare di cui all'articolo 13. 2. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni, e' consentita l'esposizione di strumenti non conformi al disposto del presente decreto, purche' sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere commercializzati o messi in servizio, per le funzioni di misura di cui all'articolo 1, comma 2, finche' non saranno resi conformi.   Art. 7. Valutazione della conformita' 1. La valutazione della conformita' di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso applicabili e' effettuata utilizzando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformita' elencate nell'allegato specifico dello strumento. Il fabbricante fornisce, se del caso, la documentazione tecnica per specifici strumenti o gruppi di strumenti come stabilito nell'articolo 8. 2. I moduli di valutazione della conformita' costituenti le procedure sono descritti negli allegati da A ad H1 del presente decreto. 3. I documenti relativi alla accertata valutazione di conformita' sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui e' stabilito l'organismo notificato che esegue tale valutazione di conformita', o in una lingua accettata da tale organismo.   Art. 8. Documentazione tecnica 1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformita' dello stesso ai requisiti fissati dal presente decreto. 2. La documentazione tecnica deve essere sufficientemente dettagliata per assicurare: a) la definizione delle caratteristiche metrologiche; b) la riproducibilita' dei risultati delle misure degli strumenti prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; c) l'integrita' dello strumento. 3. Ai fini della valutazione e dell'identificazione dello strumento, la documentazione tecnica deve includere quanto segue: a) una descrizione generale dello strumento; b) gli schemi di progettazione e di fabbricazione, nonche' i piani relativi a componenti, sottounita', circuiti; c) le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea; d) se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell'informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento; e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere le lettere b), c) e d), compreso il funzionamento dello strumento; f) un elenco delle norme o dei documenti normativi previsti all'articolo 10, applicati in tutto o in parte; g) le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme e i documenti normativi previsti all'articolo 12; h) i risultati dei calcoli di progetto, di esami; i) i risultati delle prove pertinenti, ove necessario, per dimostrare che lo strumento e' conforme a: 1) i requisiti del presente decreto in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici; 2) le specifiche di durata dei contatori del gas, dell'acqua, di calore nonche' dei contatori di liquidi diversi dall'acqua; l) gli attestati di esame CE del tipo o gli attestati di esame CE del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto. 4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature. 5. Il fabbricante indica, ove possibile, i requisiti di compatibilita' con interfacce e sottounita'.   Art. 9. Criteri per la notifica degli organismi 1. Con provvedimento del Ministero dello sviluppo economico sono riconosciuti gli organismi nazionali notificati per espletare i compiti relativi ai moduli di valutazione della conformita' di cui all'articolo 7. 2. Gli organismi notificati rispettano i seguenti criteri: a) l'organismo, il suo direttore e il personale coinvolto nei compiti di valutazione della conformita' non debbono essere progettisti, fabbricanti, fornitori, installatori od utilizzatori degli strumenti di misura che debbono ispezionare, ne' loro mandatari. Inoltre essi non debbono aver preso parte alla progettazione, fabbricazione, commercializzazione o manutenzione degli strumenti in questione, ne' rappresentare i soggetti impegnati in tali attivita'. I criteri di cui sopra non vietano la possibilita' di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo notificato, a fini della valutazione della conformita'; b) l'organismo notificato deve offrire garanzie di autonomia, di mancanza di conflitto di interesse nella sua partecipazione proprietaria e direzionale da qualunque soggetto fabbricante, fornitore installatore od utilizzatore di strumenti di misura che possano influenzare il loro giudizio o i risultati della valutazione della conformita' da essi effettuata. La retribuzione dell'organismo, del suo direttore e del personale coinvolto non puo' essere correlata al numero dei compiti di valutazione di conformita' ed ai loro risultati; c) le valutazioni della conformita' sono effettuate con il piu' elevato grado di integrita' professionale e competenza tecnica in campo metrologico. L'organismo puo' subappaltare compiti specifici solo previa verifica che il subcontraente soddisfi i requisiti prescritti dal presente provvedimento. L'organismo deve conservare a disposizione del Ministero dello sviluppo economico i documenti attestanti la valutazione del subcontraente e che documentino le attivita' svolte da quest'ultimo ai sensi del presente decreto; d) l'organismo deve disporre del personale e degli impianti necessari ai compiti tecnici e amministrativi connessi alla valutazione della conformita'. L'organismo, inoltre, deve essere in grado di effettuare tutti i compiti di valutazione della conformita' per cui e' stato notificato, ferma restando la possibilita' che i medesimi compiti siano realizzati dall'organismo per conto e sotto la responsabilita' dello stesso; e) l'imparzialita' dell'organismo, del direttore e del personale deve essere garantita. L'organismo notificato deve prefissare il compenso, forfetario e omnicomprensivo, per le procedure di valutazione di conformita' indipendentemente dai risultati e dai compiti svolti; f) l'organismo, non pubblico, deve contrarre un'assicurazione per la responsabilita' civile; g) il direttore e il personale dell'organismo sono obbligati a rispettare il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nel corso dell'esercizio delle loro funzioni, ai sensi del presente decreto, eccetto che nei confronti del Ministero dello sviluppo economico che li ha designati. 3. Gli organismi designati di cui al presente articolo sono notificati agli altri Stati membri e alla Commissione europea, unitamente ai numeri d'identificazione attribuiti dalla stessa Commissione a tali organismi, al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo e' stato notificato e, se del caso, alla classe di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all'intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica.   Art. 10. Modalita' di richiesta di notifica 1. Gli organismi interessati alla notifica agli altri Stati membri e alla Commissione inoltrano le richieste di designazione secondo le modalita' riportate nell'allegato II al presente decreto.   Art. 11. Vigilanza sugli organismi 1. Il Ministero dello sviluppo economico: a) verifica il possesso dei requisiti degli organismi di cui all'articolo 9; b) procede a controlli periodici per accertare che l'organismo continui a rispettare le condizioni alle quali e' stato notificato anche per mezzo di organismi pubblici specificamente autorizzati; c) ritira la notifica qualora constati che l'organismo in questione non risponde piu' ai requisiti prescritti. Il ritiro della notifica e' disposto con provvedimento motivato del Ministero dello sviluppo economico.   Art. 12. Norme armonizzate e documenti normativi 1. Sono conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I ed agli allegati da MI-001 a MI-010, gli strumenti di misura che rispettano le norme tecniche europee armonizzate ad essi relative i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea. Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e' pubblicato il riferimento alle norme sopra indicate o alle eventuali norme tecniche nazionali equivalenti. 2. Sono ritenuti altresi' conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati da MI-001 a MI-010, gli strumenti di misura che rispettano le parti corrispondenti dei documenti normativi e degli elenchi adottati e individuati ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2004/22/CE. Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e' pubblicato il riferimento ai documenti normativi di cui al presente comma. 3. Qualora uno strumento di misura rispetti solo in parte gli elementi delle norme o dei documenti normativi di cui ai commi 1 e 2, e' ritenuto conforme ai soli requisiti essenziali corrispondenti. 4. Il fabbricante puo' utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici da MI-001 a MI-010 e puo' avvalersi della presunzione di conformita' di cui ai commi 1, 2 e 3, previa corretta applicazione delle norme tecniche e documenti normativi di cui ai commi 1, 2 e 3. 5. Le pertinenti prove menzionate all'articolo 8, comma 3, lettera i), sono soddisfatte se il corrispondente programma di prova e' stato svolto conformemente ai documenti di cui al presente articolo e se i risultati delle prove garantiscono la conformita' ai requisiti essenziali. Nota all'art. 12: - Per la direttiva 2004/22/CE, vedi note alle premesse.   Art. 13. Marcature 1. La marcatura CE di cui all'articolo 5 e' costituita dalle iniziali CE secondo il simbolo grafico riportato alla sezione I, lettera B), punto d), dell'allegato della decisione 93/465/CEE. La marcatura CE non puo' essere di altezza inferiore a 5 mm. 2. La marcatura metrologica supplementare e' costituita dalla lettera maiuscola M e dalle ultime due cifre dell'anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L'altezza del rettangolo e' uguale all'altezza della marcatura CE. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE. 3. Qualora cio' sia previsto dalla procedura di valutazione della conformita', il numero d'identificazione dell'organismo notificato di cui all'articolo 9 segue immediatamente la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 4. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounita', che funzionano in modo congiunto, le marcature sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione. 5. Qualora uno strumento di misura sia di dimensioni troppo ridotte o sia troppo sensibile per poter recare la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, tali marcature sono apposte sull'eventuale imballaggio e sui documenti di accompagnamento richiesti dalla direttiva 2004/22/CE. 6. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono indelebili. Il numero d'identificazione dell'organismo notificato e' applicato in modo indelebile e non puo' essere rimosso senza essere distrutto. Tutte le marcature sono chiaramente visibili o facilmente accessibili. Note all'art. 13: - La decisione 93/465/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. n. L 220 del 30 agosto 1993. - Per la direttiva 2004/22/CE vedi note alle premesse.   Art. 14. Vigilanza sul mercato 1. I soggetti individuati con successivo decreto ministeriale, diversi da quelli di cui all'articolo 9, svolgono attivita' di vigilanza sul mercato. 2. Il Ministero dello sviluppo economico e' l'autorita' competente per lo scambio di informazioni con gli altri Stati membri e con la Commissione europea.   Art. 15. Norma di rinvio 1. Alle procedure relative all'attivita' di notifica degli organismi di cui all'articolo 9 ed a quelle di vigilanza sugli organismi stessi si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994. 2. In sede di prima applicazione, il decreto di cui all'articolo 47, comma 4, della predetta legge 6 febbraio 1996, n. 52, e' emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo. Nota all'art. 15: - Si riporta il testo dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 febbraio 1996, n. 34, supplemento ordinario: «Art. 47 (Procedure di certificazione e/o attestazione finalizzate alla marcatura CE). - 1. Le spese relative alle procedue di certificazione e/o attestazione per l'apposizione della marcatura CE, previste dalla normativa comunitaria, nonche' quelle conseguenti alle procedure di riesame delle istanze presentate per le stesse finalita', sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante stabilito nell'Unione europea. 2. Le spese relative alle procedure finalizzate all'autorizzazione degli organismi ad effettuare le procedure di cui al comma 1 sono a carico dei richiedenti. Le spese relative ai successivi controlli sugli organismi autorizzati sono a carico di tutti gli organismi autorizzati per la medesima tipologia dei prodotti. I controlli possono avvenire anche mediante l'esame a campione dei prodotti certificati. 3. I proventi derivanti dalle attivita' di cui al comma 1, se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, e dall'attivita' di cui al comma 2, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati, con decreto del Ministro del tesoro, agli stati di previsione dei Ministeri interessati sui capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti, per lo svolgimento delle attivita' di cui ai citati commi e per l'effettuazione dei controlli successivi sul mercato che possono essere effettuati dalle autorita' competenti mediante l'acquisizione temporanea a titolo gratuito dei prodotti presso i produttori, i distributori ed i rivenditori. 4. Con uno o piu' decreti dei Ministri competenti per materia, di concerto con il Ministro del tesoro, sono determinate ed aggiornate, almeno ogni due anni, le tariffe per le attivita' autorizzative di cui al comma 2 e per le attivita' di cui al comma 1 se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi, nonche' le modalita' di riscossione delle tariffe stesse e dei proventi a copertura delle spese relative ai controlli di cui al comma 2. Con gli stessi decreti sono altresi' determinate le modalita' di erogazione dei compensi dovuti, in base alla vigente normativa, al personale dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato addetto alle attivita' di cui ai medesimi commi 1 e 2, nonche' le modalita' per l'acquisizione a titolo gratuito e la successiva eventuale restituzione dei prodotti ai fini dei controlli sul mercato effettuati dalle amministrazioni vigilanti nell'ambito dei poteri attribuiti dalla normativa vigente. L'effettuazione dei controlli dei prodotti sul mercato, come disciplinati dal presente comma, non deve comportare ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato. 5. Con l'entrata in vigore dei decreti applicativi del presente articolo, sono abrogate le disposizioni incompatibili emanate in attuazione di direttive comunitarie in materia di certificazione CE. 6. I decreti di cui al comma 4 sono emanati entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore dei provvedimenti di recepimento delle direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE; trascorso tale termine, si provvede con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica; le amministrazioni inadempienti sono tenute a fornire i dati di rispettiva competenza.».   Art. 16. Clausola di salvaguardia 1. Il Ministero dello sviluppo economico puo' vietare o limitare l'ulteriore commercializzazione e utilizzazione di uno strumento di misura di uno specifico modello, munito della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare, qualora non soddisfino i requisiti essenziali relativi alle prestazioni metrologiche di cui al presente decreto, anche se correttamente installati ed utilizzati conformemente alle istruzioni del fabbricante, ed adotta tutte le misure appropriate per ritirare tali strumenti dal mercato.   Art. 17. Marcature apposte indebitamente 1. Fatto salvo l'articolo 16, qualora il Ministero dello sviluppo economico accerti che la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare siano state apposte indebitamente, assegna al fabbricante o al suo mandatario un termine per rendere lo strumento indebitamente marcato conforme alle disposizioni del presente decreto relative alla marcatura CE e alla marcatura metrologica supplementare, ordinando di porre termine all'infrazione alle condizioni imposte dallo stesso Ministero. 2. Qualora la non conformita' di cui al comma 1 persista, il Ministero adotta, sentito il Comitato centrale metrico, tutti i provvedimenti necessari per limitare o vietare la commercializzazione dello strumento in questione o per assicurarne il ritiro dal mercato, ovvero vietare o limitare la sua utilizzazione ulteriore secondo quanto previsto all'articolo 16.   Art. 18. Cooperazione amministrativa 1. Gli organismi nazionali notificati trasmettono al Ministero dello sviluppo economico - Direzione generale per l'armonizzazione del mercato e la tutela dei consumatori: a) gli elenchi delle attestazioni di conformita' rilasciati, nonche' le revoche o i rifiuti delle attestazioni stesse; gli attestati di esame CE del tipo o del progetto, compresi gli allegati rilasciati dagli organismi notificati ed i supplementi, le modifiche ed i ritiri relativi agli attestati gia' rilasciati; b) le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate dagli organismi notificati ed informazioni sui sistemi di qualita' rifiutati o ritirati. 2. Il Ministero dello sviluppo economico mette a disposizione degli organismi da esso notificati tutte le informazioni necessarie relative agli attestati e alle approvazioni dei sistemi di qualita'.   Art. 19. Aggiornamento e controlli successivi 1. All'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati si provvede con decreto del Ministro dello sviluppo economico, sentito il Comitato centrale metrico. 2. Il Ministro dello sviluppo economico stabilisce, con uno o piu' decreti, i criteri per l'esecuzione dei controlli metrologici successivi sugli strumenti di misura disciplinati dal presente decreto dopo la loro immissione in servizio.   Art. 20. Sanzioni 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza o mette in servizio strumenti di misura utilizzati per le funzioni di cui all'articolo 1, comma 2, di cui agli allegati da MI-001 a MI-010, privi della idonea marcatura CE e' punito con l'applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 500 euro a 1500 euro per ciascuno strumento commercializzato e messo in servizio. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che consentono l'applicazione delle marcature di cui all'articolo 13 a strumenti di misura non conformi alle disposizioni del presente decreto legislativo sono sottoposti alla medesima sanzione di cui al comma 1. 3. I rapporti sulle violazioni di cui ai commi 1 e 2 sono presentati, ai sensi e per gli effetti della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni, al Segretario generale della camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura competente per territorio. Nota all'art. 20: - La legge 24 novembre 1981, n. 689, reca: «Modifiche al sistema penale».   Art. 21. Abrogazioni 1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 22, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono abrogati i seguenti provvedimenti: a) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 857, che recepisce la direttiva 71/318/CEE, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di volume di gas; b) decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 736, che recepisce la direttiva 71/319/CEE, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di liquidi diversi dall'acqua; c) decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 737, che recepisce la direttiva 71/348/CEE, del 12 ottobre 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi accessori per contatori di liquidi diversi dall'acqua; d) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 864, che recepisce la direttiva 73/362/CEE, del 19 novembre 1973, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure lineari materializzate; e) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 854, che recepisce la direttiva 75/33/CEE, del 17 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d'acqua fredda, per quanto riguarda i contatori di cui all'allegato MI-001, contemplati dal presente decreto; f) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 846, che recepisce la direttiva 75/410/CEE, del 24 giugno 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli strumenti per pesare totalizzatori continui; g) decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 872, che recepisce la direttiva 76/891/CEE, del 4 novembre 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di energia elettrica; h) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 866, che recepisce la direttiva 77/95/CEE, del 21 dicembre 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai tassametri; i) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 856, che recepisce la direttiva 77/313/CEE, del 5 aprile 1977, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di complessi di misurazione per liquidi diversi dall'acqua; l) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 834, che recepisce la direttiva 78/1031/CEE, del 5 dicembre 1978, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle selezionatrici ponderali a funzionamento automatico; m) decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 855, che recepisce la direttiva 79/830/CEE, dell'11 settembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di acqua calda. 2. Sono abrogate le disposizioni del testo unico delle leggi metriche, approvato con regio decreto 23 agosto 1890, n. 7088, e successive modificazioni, contrastanti o incompatibili con il presente decreto. Note all'art. 21: - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 857, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 novembre 1982, n. 319, supplemento ordinario. - La direttiva 71/318/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. n. L 202 del 6 settembre 1971. - Il decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 736, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1982, n. 282. - La direttiva 71/319/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 6 settembre 1971, n. L 202. - Il decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 737, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre 1982, n. 282. - La direttiva 71/348/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 25 ottobre 1971, n. L 239. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 864, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 novembre 1982, n. 321, supplmento ordinario. - La direttiva 73/362/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 5 dicembre 1973, n. L 335. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 854, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 novembre 1982, n. 319, supplemento ordinario. - La direttiva 75/33/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 20 gennaio 1975, n. L 14. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 846, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 17 novembre 1982, n. 316, supplemento ordinario. - La direttiva 75/410/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 14 luglio 1975, n. L 183. - Il decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 872, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 novembre 1982, n. 327, supplemento ordinario. - La direttiva 76/891/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 4 dicembre 1976, n. L 336. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 866, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 novembre 1982, n. 321, supplemento ordinario. - La direttiva 77/95/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 31 gennaio 1977, n. L 26. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 856, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 novembre 1982, n. 319, supplemento ordinario. - La direttiva 77/313/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 28 aprile 1977, n. L 105. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 834, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 novembre 1982, n. 314, supplemento ordinario. - La direttiva 78/1031/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. del 27 dicembre 1978, n. L 364. - Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 855, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 novembre 1982, n. 319, supplemento ordinario. - La direttiva 79/830 e' pubblicata nella G.U.C.E. del 15 ottobre 1979, n. L 259. - Il regio decreto 23 agosto 1890, n. 7088, reca: «Approvazione del T.U. delle leggi sui pesi e sulle misure nel Regno d'Italia del 20 luglio 1890, n. 6991.».   Art. 22. Disposizioni transitorie 1. La commercializzazione e la messa in servizio degli strumenti di misura sottoposti ai controlli metrologici legali che soddisfino le norme applicabili anteriormente al 30 ottobre 2006 sono consentite fino alla scadenza della validita' dell'omologazione di tali strumenti. In caso di omologazione di validita' indefinita, la commercializzazione e la messa in servizio degli strumenti di misura sottoposti a controlli metrologici legali che soddisfino le norme applicabili anteriormente al 30 ottobre 2006 sono consentite fino al 30 ottobre 2016. 2. Per gli strumenti di misura per i quali sia stata presentata la domanda di ammissione alla verifica ai sensi della normativa nazionale e comunitaria in vigore prima del 30 ottobre 2006, il provvedimento di ammissione a verificazione metrica e alla legalizzazione sara' rilasciato ai sensi della stessa normativa e comunque avra' validita' fino al 30 ottobre 2016. 3. I dispositivi ed i sistemi di misura di cui all'articolo 1, comma 1, se utilizzati per le funzioni di misura previste al comma 2 del medesimo articolo e per i quali la normativa in vigore fino al 30 ottobre 2006 non prevede i controlli metrologici legali, qualora gia' messi in servizio alla data di entrata in vigore del presente decreto, potranno continuare ad essere utilizzati anche senza essere sottoposti a detti controlli, purche' non rimossi dal luogo di utilizzazione.   Art. 22-bis (1) ((Esclusioni dal campo di applicazione)) (( 1. Al fine di favorire la possibilita' per i consumatori di acquistare latte crudo, non preconfezionato, in piccole quantita' predeterminate, fino ad un massimo di cinque litri per ciascuna erogazione, i distributori automatici per la vendita di tale prodotto al consumatore, il quale deve essere munito di adeguato recipiente, sono esonerati, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2004/22/CE dalle procedure di valutazione di conformita', dall'apposizione delle marcature di cui agli articoli 5 e 13 e dai controlli previsti dall'articolo 14, fatto salvo il rispetto delle disposizioni in materia di commercializzazione del latte e di sicurezza alimentare. I distributori in servizio alla data di entrata in vigore del presente articolo possono essere utilizzati senza essere sottoposti ai controlli metrologici legali previsti dalla normativa vigente, fermi restando gli ambiti di controllo a tutela dei consumatori e le attivita' di vigilanza sul rispetto delle prescrizioni di cui al comma 2 effettuate da parte dei soggetti di cui all'articolo 14, comma 1. 2. I distributori di cui al comma 1 devono in ogni caso soddisfare le seguenti condizioni: a) l'iscrizione apposta sul distributore deve indicare che la quantita' di latte offerta e' da considerarsi come quantita' minima garantita; b) deve essere indicata la ragione sociale dell'esercente, la sua sede piu' vicina ed i relativi recapiti e, con indicazione separata, le istruzioni d'uso; c) l'esercente deve assicurare il corretto funzionamento e la verificazione a cadenza biennale del dispositivo di dosaggio le cui risultanze devono essere messe a disposizione degli organi di vigilanza. ))   Art. 23. Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 2. Le pubbliche amministrazioni provvederanno alle attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.   Art. 24. Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 2 febbraio 2007 NAPOLITANO Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bonino, Ministro per le politiche europee Bersani, Ministro dello sviluppo economico D'Alema, Ministro degli affari esteri Mastella, Ministro della giustizia Padoa Schioppa, Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Mastella   Allegato I - Requisiti essenziali Allegato II - Modalita' di richiesta di notifica Allegato A - Dichiarazione di conformita' basata sul controllo di produzione interno Allegato A1 - Dichiarazione di conformita' basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato Allegato B - Esame del tipo Allegato C - Dichiarazione di conformita' al tipo basata sul controllo di produzione interno Allegato C1 - Dichiarazione di conformita' del tipo basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato Allegato D - Dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' del processo di produzione Allegato D1 - Dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' del processo di produzione Allegato E - Dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' dell'ispezione e delle prove effettuate sul prodotto finale Allegato E1 - Dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' delle ispezioni e delle prove effettuate sul prodotto finale Allegato F - Dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto Allegato F1 - Dichiarazione di conformita' basata sulla verifica del prodotto Allegato G - Dichiarazione di conformita' basata sulla verifica di un unico prodotto Allegato H - Dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale Allegato H1 - Dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e sull'esame del progetto ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI Lo strumento di misura deve garantire un elevato livello di tutela metrologica affinche' le parti possano reputare affidabile il risultato della misurazione; la progettazione e la fabbricazione dello strumento di misura debbono essere di elevata qualita' per quanto riguarda le tecnologie di misurazione e la sicurezza dei dati da misurare. Nel presente allegato sono definiti i requisiti cui gli strumenti di misura debbono conformarsi per conseguire tali obiettivi, completati, se del caso, dai requisiti specifici dello strumento riportati negli allegati da MI-001 a MI-010, in cui si illustrano in modo piu' dettagliato alcuni aspetti dei requisiti generali. Le soluzioni adottate al fine di rispondere ai requisiti tengono conto dell'impiego cui lo strumento e' destinato, nonche' di prevedibili impieghi scorretti dello strumento medesimo. DEFINIZIONI Misurando. Con "misurando" si intende la quantita' effettivamente sottoposta a misurazione. Grandezza d'influenza. Con "grandezza d'influenza" si intende una quantita' che non e' il misurando ma che influenza il risultato della misurazione. Condizioni di funzionamento nominali. Con "condizioni di funzionamento nominali" si intendono i valori relativi al misurando e alle grandezze d'influenza che costituiscono le condizioni di funzionamento normali di uno strumento. Disturbo. Una grandezza d'influenza il cui valore e' entro i limiti specificati nel requisito pertinente ma al di fuori delle specifiche condizioni di funzionamento nominali dello strumento di misura. Una grandezza d'influenza costituisce un disturbo se le relative condizioni di funzionamento nominali non sono specificate. Valore di variazione critico. Con "valore di variazione critico" si intende il valore in corrispondenza del quale la variazione del risultato della misurazione e' reputata indesiderabile. Misura materializzata. Con "misura materializzata" si intende un dispositivo inteso a riprodurre o a fornire in modo permanente, nel corso del suo impiego, uno o piu' valori noti di una data quantita'. Transazione commerciale di vendita diretta. Con "transazione commerciale di vendita diretta" si intende una transazione in cui - il risultato della misurazione e' la base su cui e' determinato il prezzo da pagare; - almeno una delle parti interessate dalla transazione relativa alla misurazione e' un consumatore o qualsiasi altra parte che richieda un livello analogo di protezione; e - tutte le parti della transazione accettano il risultato della misurazione sul posto e sul momento. Ambienti climatici. Gli ambienti climatici sono le condizioni in cui possono essere impiegati gli strumenti di misura. Per tener conto delle differenze climatiche tra gli Stati membri e' stata definita una serie di limiti di temperatura. Servizio di pubblica utilita'. E' considerato servizio di pubblica utilita' quello svolto da un ente erogatore di elettricita', gas, riscaldamento o acqua. REQUISITI 1. Errori tollerati 1.1. In condizioni di funzionamento nominali e in assenza di disturbi, l'errore di misurazione non deve superare il valore dell'errore massimo tollerato riportato nei requisiti specifici relativi allo strumento in questione. Salvo indicazione contraria contenuta negli Allegati specifici di uno strumento, l'errore massimo tollerato e' espresso come valore bilaterale dello scarto rispetto al valore di misurazione effettivo. 1.2. In condizioni di funzionamento nominali e in presenza di un disturbo, i requisiti di prestazione di uno strumento devono corrispondere a quanto riportato nei requisiti specifici relativi allo strumento in questione. Nel caso in cui lo strumento sia destinato ad essere impiegato in un determinato campo elettromagnetico continuo permanente, la prestazione consentita nel corso della prova "campo elettromagnetico irradiato - a modulazione di ampiezza" non deve superare l'errore massimo tollerato. 1.3. Il fabbricante deve specificare gli ambienti climatici, meccanici ed elettromagnetici in cui lo strumento e' destinato ad essere impiegato, l'alimentazione elettrica e le altre grandezze d'influenza suscettibili di pregiudicarne l'accuratezza, tenendo conto dei requisiti riportati negli Allegati specifici relativi allo strumento in questione. 1.3.1. Ambienti climatici Salvo disposizioni diverse contenute negli allegati da MI-001 a MI-010, il fabbricante deve specificare il limite di temperatura superiore e il limite di temperatura inferiore di ciascuno dei valori indicati nella tabella 1, indicare se lo strumento e' progettato per l'umidita' condensata o per l'umidita' non condensata e precisare l'ubicazione prevista dello strumento, ossia in luogo aperto o chiuso. TABELLA 1 Limiti di temperatura Limite superiore di temperatura | 30°C | 40°C | 55°C | 70°C Limite inferiore di temperatura | 5°C | -10°C | -25 C | -40 C 1.3.2. a) Gli ambienti meccanici sono suddivisi nelle classi da M1 a M3 descritte in appresso. M1 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi sottoposti a vibrazioni e ad urti di scarsa importanza: ad esempio, a strumenti fissati a strutture di supporto leggere soggette a vibrazioni e ad urti di scarsa entita' derivanti da operazioni di abbattimento o percussione locali, da porte che sbattono, ecc. M2 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi caratterizzati da livelli importanti o elevati di vibrazioni e di urti (trasmessi, ad esempio, da macchine e dal passaggio di veicoli nelle vicinanze) come pure in luoghi adiacenti a macchine pesanti, a nastri trasportatori, ecc. M3 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi caratterizzati da livelli elevati ed elevatissimi di vibrazioni e di urti, come nel caso di strumenti montati direttamente su macchine, nastri trasportatori, ecc. b) In relazione con gli ambienti meccanici si deve tener conto delle seguenti grandezze d'influenza: - Vibrazione; - Urto meccanico. 1.3.3. a) Gli ambienti elettromagnetici sono suddivisi nelle classi E1, E2 o E3 descritte in appresso, salvo disposizioni diverse contenute nei pertinenti Allegati specifici. E1 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi in cui i disturbi elettromagnetici corrispondono a quelli che si possono riscontrare in edifici residenziali, commerciali e dell'industria leggera. E2 La presente classe si applica agli strumenti impiegati in luoghi in cui i disturbi elettromagnetici corrispondono a quelli che si possono riscontrare in altri edifici industriali. E3 La presente classe si applica agli strumenti alimentati dalla batteria di un veicolo. Tali strumenti devono soddisfare i requisiti della classe E2 c i seguenti requisiti aggiuntivi: - riduzioni della tensione di alimentazione causate dall'alimentazione di circuiti di starter dei motori a combustione interna; - sovraccarichi transitori dovuti allo scollegamento di una batteria scarica mentre il motore e' in funzione. b) In relazione con gli ambienti elettromagnetici si deve tener conto delle seguenti grandezze d'influenza: - interruzioni di tensione; - brevi riduzioni di tensione. - transitori di tensione su linee di alimentazione e/o linee di segnali; - scariche elettrostatiche; - campi elettromagnetici a radiofrequenze; - campi elettromagnetici a radiofrequenze condotte su linee di alimentazione e/o linee di segnali; - sovratensioni su linee di alimentazione e/o linee di segnali. 1.3.4. Altre grandezze d'influenza di cui occorre tener conto, se del caso, sono le seguenti: - variazioni di tensione; - variazioni di frequenza di rete; - campi magnetici a frequenza industriale; - qualsiasi altra grandezza che possa influenzare in maniera significativa l'accuratezza dello strumento. 1.4. Durante l'esecuzione delle prove previste nella presente decreto, si applicano i punti seguenti: 1.4.1. Regole di base per le prove e per l'individuazione degli errori. I requisiti essenziali specificati ai punti 1.1 e 1.2 formano oggetto di verifica per ciascuna grandezza d'influenza pertinente. Salvo disposizioni diverse contenute nell'allegato specifico di uno strumento, tali requisiti essenziali si applicano quando ciascuna grandezza d'influenza sia applicata separatamente e il suo effetto sia valutato separatamente, mantenendo tutte le altre grandezze d'influenza relativamente costanti, al valore di riferimento. Le prove metrologiche debbono essere effettuate durante o successivamente all'applicazione della grandezza d'influenza, indipendentemente dalla condizione che corrisponde alla situazione normale di funzionamento dello strumento nel momento in cui e' probabile che si manifesti la grandezza d'influenza. 1.4.2. Umidita' ambiente - A seconda dell'ambiente climatico di funzionamento in cui lo strumento e' destinato ad essere impiegato, possono essere appropriate sia la prova di calore umido stabile (in assenza di condensazione) sia la prova di calore umido ciclico (con condensazione). - La prova di calore umido ciclico e' appropriata nei casi in cui vi sia un'elevata condensazione o in cui la penetrazione di vapore acqueo sia accelerata per effetto della respirazione. Qualora l'umidita' non condensata costituisca un fattore, e' appropriata la prova di calore umido stabile. 2. Riproducibilita' Qualora un medesimo misurando sia applicato in un luogo differente o da parte di un utilizzatore differente, a parita' di tutte le altre condizioni, si deve ottenere una successione di risultati di misurazione strettamente analoghi. La differenza tra i risultati della misurazione deve essere di scarsa entita' in rapporto all'errore massimo tollerato. 3. Ripetibilita' Qualora il medesimo misurando sia applicato nelle medesime condizioni di misurazione, si deve ottenere una successione di risultati di misurazione strettamente analoghi. La differenza tra i risultati della misurazione deve essere minima in rapporto all'errore massimo tollerato. 4. Discriminazione e sensibilita' Lo strumento di misura deve essere sufficientemente sensibile e la sua soglia di discriminazione deve essere sufficientemente bassa in relazione ai compiti di misurazione cui esso e' destinato. 5. Durabilita' Lo strumento di misura deve essere progettato in modo da mantenere un'adeguata stabilita' delle proprie caratteristiche metrologiche in un periodo di tempo stabilito dal fabbricante, a patto che la sua installazione, manutenzione e impiego siano effettuati in modo corretto conformemente alle istruzioni del fabbricante, nelle condizioni ambientali cui lo strumento stesso e' destinato. 6. Affidabilita' Uno strumento di misura deve essere progettato in modo da ridurre, per quanto possibile, gli effetti di un difetto che potrebbe indurre ad un'accuratezza del risultato della misurazione, a meno che la presenza di tale difetto sia ovvia. 7. Idoneita' 7.1. Lo strumento di misura non deve presentare caratteristiche atte ad agevolarne l'impiego fraudolento; allo stesso tempo, debbono essere ridotte al minimo le possibilita' di impiegarlo involontariamente in modo scorretto. 7.2. Lo strumento deve essere atto all'impiego cui e' destinato, tenendo conto delle condizioni pratiche di lavoro e deve consentire di ottenere dallo strumento un risultato di misurazione corretto senza dover richiedere all'utilizzatore requisiti irragionevoli. 7.3. Gli errori di uno strumento di misura di un servizio fornito da imprese di pubblica utilita' in punti della portata o della corrente al di fuori dell'intervallo controllato non devono essere indebitamente influenzati. 7.4. Qualora lo strumento di misura sia progettato per la misurazione di valori del misurando che siano costanti nel tempo, esso deve essere insensibile a fluttuazioni di piccola entita' del valore del misurando, oppure deve reagire in modo appropriato. 7.5. Lo strumento di misura deve essere resistente e i materiali con cui e' costruito debbono essere adatti alle condizioni in cui esso e' destinato ad essere impiegato. 7.6. Uno strumento di misura deve essere concepito in modo da consentire il controllo delle sue funzioni successivamente alla sua commercializzazione e al suo impiego. Se necessario dovranno essere previsti come parte dello strumento un'attrezzatura speciale o un software ai fini di tale controllo. La procedura di prova va descritta nel manuale d'istruzioni. Se a uno strumento di misura e' collegato un software, che svolge altre funzioni oltre alla misurazione, il software che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere identificabile e non puo' essere influenzato in modo inammissibile dal software collegato. 8. Protezione dall'alterazione 8.1. Le caratteristiche metrologiche dello strumento di misura non debbono essere influenzate in modo inammissibile dal collegamento di tale strumento ad altro dispositivo, da alcuna caratteristica del dispositivo collegato o da alcun dispositivo remoto che comunichi con lo strumento di misura. 8.2. Ogni componente hardware che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere progettato in modo da fornire garanzie di sicurezza. Le misure di sicurezza previste debbono consentire di dimostrare eventuali interventi effettuati. 8.3. Ogni software che risulti critico ai fini delle caratteristiche metrologiche deve essere identificato come tale e mantenuto in condizioni di sicurezza. Esso deve essere agevolmente identificato dallo strumento di misura. Le prove di un eventuale intervento debbono essere disponibili per un ragionevole periodo di tempo. 8.4. I dati di misurazione, il software che e' critico per le caratteristiche della misurazione e i parametri importanti sul piano metrologico memorizzati o trasmessi debbono essere adeguatamente protetti da alterazioni accidentali o intenzionali. 8.5. Per gli strumenti di misura di servizi forniti da imprese di pubblica utilita' il visualizzatore della quantita' totale fornita o i visualizzatori da cui la quantita' totale fornita puo' essere fatta derivare, che servono di riferimento totale o parziale per il calcolo del prezzo da corrispondere, non debbono essere riazzerabili in corso d'uso. 9. Informazioni che debbono essere apposte sullo strumento e informazioni di cui esso deve essere corredato 9.1. Sullo strumento di misura debbono essere apposte le seguenti iscrizioni: - marca o nome del fabbricante, - informazioni relative all'accuratezza dello strumento, come pure, se del caso: - dati pertinenti alle condizioni di impiego, - la capacita' di misurazione, - l'intervallo di misura, - marcatura di identificazione, - numero dell'attestato di esame CE del tipo o dell'attestato di esame CE del progetto, - informazioni che precisino se i dispositivi supplementari da cui si ottengono risultati metrologici soddisfano o meno le disposizioni della presente decreto sui controlli metrologici legali. 9.2. Qualora lo strumento sia di dimensioni troppo ridotte o di configurazione troppo sensibile per poter recare le informazioni pertinenti, queste ultime siano adeguatamente apposte sull'eventuale imballaggio e, sui documenti di accompagnamento richiesti dalle disposizioni del presente decreto. 9.3. Lo strumento deve essere corredato di informazioni sul suo funzionamento, a meno che lo strumento stesso sia tanto semplice da renderlo superfluo. Le informazioni devono essere di facile comprensione e includere, se del caso: - condizioni di funzionamento nominali; - classi di ambiente, meccanico ed elettromagnetico; - limiti di temperatura superiore e inferiore, possibilita' di condensazione, utilizzazione in luogo chiuso o aperto; - istruzioni relative all'installazione, alla manutenzione, alle riparazioni, alle messe a punto consentite; - istruzioni per il corretto funzionamento ed eventuali condizioni speciali di utilizzo; - requisiti di compatibilita' con interfacce, sottounita' o strumenti di misura. 9.4. Nel caso di gruppi di strumenti di misura identici utilizzati nello stesso posto o utilizzati per la misurazione di servizi di pubblica utilita', non e' necessario un manuale di istruzioni per ciascuno strumento. 9.5. Salvo indicazione contraria riportata in un allegato specifico dello strumento, il valore di una divisione di un valore misurato deve essere di 1 x 10n, 2 x 10n oppure 5 x lOn. laddove n indica un numero intero (zero compreso). Unitamente al valore numerico deve figurare l'unita' di misura o il simbolo ad essa relativo. 9.6. Le misure materializzate debbono essere contrassegnate da un valore nominale o da una scala, accompagnati dall'unita' di misura. 9.7. Le unita' di misura impiegate e i rispettivi simboli debbono essere conformi alle disposizioni giuridiche a livello comunitario relative alle unita' di misura e ai rispettivi simboli. 9.8. Tutte le marcature e le iscrizioni previste conformemente ai requisiti debbono essere chiare, indelebili, inequivocabili e non trasferibili. 10. Indicazione del risultato 10.1. L'indicazione del risultato deve avvenire mediante visualizzatore o copia stampata. 10.2. L'indicazione del risultato deve essere chiara ed inequivocabile, e accompagnata dalle marcature ed iscrizioni necessarie ad informare l'utilizzatore del significato del risultato in questione. In condizioni d'uso normali deve essere possibile un'agevole lettura del risultato fornito. E' consentito fornire indicazioni supplementari, a patto che non ingenerino confusione con le indicazioni metrologicamente controllate. 10.3. Nel caso di copia stampata, la stampa o la registrazione debbono essere anch'esse leggibili e indelebili. 10.4. Gli strumenti di misura utilizzati nelle transazioni commerciali di vendita diretta debbono essere progettati in modo tale da indicare ad entrambe le parti della transazione il risultato della misurazione, una volta installati a tale scopo. Qualora cio' rivesta importanza determinante in caso di vendite dirette, qualsiasi scontrino fornito al consumatore mediante un dispositivo accessorio non conforme alle pertinenti disposizioni della presente decreto deve recare adeguate informazioni restrittive. 10.5. A prescindere dal fatto che sia possibile o meno leggere a distanza uno strumento di misura destinato alla misurazione di servizi forniti da imprese di pubblica utilita', esso deve comunque essere dotato di un visualizzatore metrologicamente controllato facilmente accessibile al consumatore senza alcun ausilio. La lettura di tale visualizzatore e' il risultato della misurazione che costituisce la base su cui e' calcolato il prezzo da corrispondere. 11. Ulteriore elaborazione dei dati per concludere la transazione commerciale 11.1. Gli strumenti di misura diversi da quelli utilizzati per la misurazione di servizi forniti da imprese di pubblica utilita' debbono registrare su un supporto durevole il risultato della misurazione, accompagnato dalle informazioni atte ad identificare quella specifica transazione, nei casi in cui - la misurazione non sia ripetibile, e - lo strumento di misura sia normalmente destinato ad essere impiegato in assenza di una delle parti della transazione. 11.2. Inoltre, al momento di concludere la transazione deve essere disponibile una prova durevole del risultato della misurazione e delle informazioni atte a identificare la transazione. 12. Valutazione della conformita' Gli strumenti di misura debbono essere progettati in modo tale da consentire un'agevole accertamento di conformita' degli stessi ai pertinenti requisiti della presente decreto. ALLEGATO II Modalita' di richiesta di notifica. a) L'istanza e' indirizzata al Ministero dello sviluppo economico - DGAMTC - Ufficio D3 strumenti di misura - Via Antonio Bosio, 15 - 00161 Roma. L'istanza sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, deve essere prodotta in originale bollato e contenere la esplicita indicazione dei moduli di valutazione della conformita' di cui all'articolo 7 del presente decreto e del tipo o dei tipi degli strumenti di misura per i quali richiede di essere notificato. Alla istanza devono essere allegati i seguenti documenti: - Certificato di iscrizione alla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto privato da cui risulti l'esercizio di attivita' nell'ambito della notifica richiesta; - Dichiarazione che l'organismo e' in grado di effettuare tutti i compiti di valutazione della conformita' per richiede la designazione, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano realizzati dall'organismo medesimo o per conto e sotto la responsabilita' di quest'ultimo. L'organismo deve disporre del personale necessario e avere accesso agli impianti indispensabili per la realizzazione dei compiti tecnici e amministrativi ai fini della valutazione in modo appropriato della conformita'; - Elenco del personale con relative qualifiche, titoli e mansioni; b) Polizza assicurativa per la responsabilita' civile con massimale non inferiore ad Euro tre milioni per i rischi derivanti all'esercizio di procedure di accertamento della conformita'. L'eventuale accreditamento dell'organismo ai sensi delle norme serie EN 45000 sara' considerato utile elemento da tenere in considerazione per valutare la sua competenza, imparzialita' ed integrita'. Il Ministero dello sviluppo economico si riserva di richiedere ogni altra documentazione che venga ritenuta necessaria per la notifica. ALLEGATO A DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO 1. La dichiarazione di conformita' basata sul controllo di produzione interno e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento dello strumento. 3. 11 fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti del presente decreto. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Nella dichiarazione in questione si identifica il modello di strumento per cui essa e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Mandatario 6. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3 e 5.2; possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunita' e qualora non abbia un mandatario, gli obblighi di cui ai punti 3 e 5.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato. ALLEGATO A1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E SULLE PROVE DEL PRODOTTO REALIZZATE DA UN ORGANISMO NOTIFICATO 1. La dichiarazione di conformita' basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto. Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento dello strumento. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti del presente decreto. Controlli sul prodotto 5. Un organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a opportuni intervalli da esso determinati al fine di verificare la qualita' dei controlli interni del prodotto, tenendo conto della complessita' tecnologica degli strumenti e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate individuate in uno o piu' documenti pertinenti citati all'articolo 12 - o prove equivalenti - per controllare la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto. In assenza di un documento pertinente, l'organismo notificato decide in merito alle prove appropriate da effettuare. Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo notificato adotta misure appropriate. Dichiarazione scritta di conformita' 6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato citato al punto 5, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 6.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Mandatario 7. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3 e 6.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. Qualora il fabbricante non si sia stabilito nella Comunita' e qualora non abbia un mandatario gli obblighi di cui ai punti 3 e 6.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato comunitario. ALLEGATO B ESAME DEL TIPO 1. L'esame del tipo e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale un organismo notificato esamina il progetto tecnico di uno strumento di misura, e accerta e dichiara che tale progetto tecnico soddisfa le pertinenti disposizioni del presente decreto. 2. L'esame del tipo puo' essere effettuato in uno dei metodi seguenti. L'organismo notificato decide il metodo piu' appropriato e gli esemplari necessari. a) Esame di un esemplare dello strumento di misura completo che sia rappresentativo della produzione considerata. b) Esame di esemplari di una o piu' parti essenziali dello strumento di misura che siano rappresentative della produzione considerata, piu' accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misura, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3. c) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un esemplare. 3. La richiesta di esame del tipo e' presentata dal fabbricante ad un organismo notificato di sua scelta. La richiesta include: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal mandatario, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima richiesta non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto; essa comprende il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nella misura in cui cio' risulti pertinente ai fini dell'accertamento; - gli esemplari, rappresentativi della produzione considerata, richiesti dall'organismo notificato; - la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto tecnico delle parti dello strumento di misura di cui non e' richiesto alcun esemplare. Tali documenti supplementari devono citare ogni documento pertinente applicato, in particolare nel caso in cui non siano stati applicati integralmente i documenti pertinenti di cui all'articolo 12, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove effettuate dal laboratorio appropriato del fabbricante oppure, a suo nome e sotto la sua responsabilita', da un altro laboratorio di prova. 4. L'organismo notificato deve: Per quanto concerne gli esemplari: 4.1. esaminare la documentazione tecnica, verificare che gli esemplari siano stati fabbricati in conformita' con la medesima e individuare gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili dei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, come pure gli elementi che sono stati progettati senza applicare le disposizioni pertinenti di tali documenti; 4.2. effettuare o far effettuare gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni indicate nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, tali soluzioni siano state correttamente applicate; 4.3. effettuare o far effettuare gli esami e le prove appropriate per controllare se, nei casi in cui il fabbricante abbia scelto di non applicare le soluzioni indicate nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti essenziali corrispondenti del presente decreto; 4.4. concordare con il richiedente il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove. Per le altre parti dello strumento di misura: 4.5. esaminare la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misura. Per quanto concerne il processo di fabbricazione: 4.6. esaminare la documentazione tecnica per garantire che il fabbricante disponga di mezzi adeguati a garantire una produzione omogenea. 5.1. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione riguardante le azioni intraprese in conformita' del paragrafo 4 e i relativi risultati. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 9, comma 2, lettera g), detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante. 5.2. Qualora il progetto tecnico soddisfi le disposizioni del presente decreto applicabili allo strumento di misura, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un attestato di esame CE del tipo. Tale attestato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante o, se del caso, del suo mandatario, le conclusioni dell'esame, eventuali termini di validita' e i dati necessari all'identificazione dello strumento. L'attestato puo' avere uno o piu' allegati. L'attestato e gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti al fine della valutazione della conformita' e del controllo del dispositivo in funzione, in particolare al fine di valutare la conformita' degli strumenti fabbricati con il tipo esaminato per quanto concerne la riproducibilita' dei risultati delle misure, quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; nell'attestato figurano: - le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento; - le misure richieste per garantire l'integrita' dello strumento (sigillo, identificazione del software); - informazioni su altri elementi necessari per l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformita' visiva al tipo; - se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati; - nel caso di una sottounita', tutte le informazioni necessarie per garantire la compatibilita' con altre sottounita' o con gli strumenti di misura. L'attestato ha una validita' di dieci anni a decorrere dalla data di rilascio e puo' essere in seguito rinnovato per periodi della durata di dieci anni ciascuno. 5.3. L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha notificato. 6. Il fabbricante informa l'organismo notificato che conserva la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche apportate allo strumento che possano condizionare la conformita' dello stesso ai requisiti essenziali o le condizioni di validita' dell'attestato. Tali modifiche necessitano di un'approvazione supplementare, sotto forma di un supplemento all'attestato originario di esame CE del tipo. 7. Ogni organismo notificato comunica immediatamente allo Stato membro che lo ha notificato: - gli attestati di esame CE del tipo, compresi gli allegati rilasciati; - i supplementi e le modifiche agli attestati gia' rilasciati. Ciascun organismo notificato informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro degli attestati di esame CE del tipo. L'organismo notificato conserva il fascicolo tecnico, compresa la documentazione presentata dal fabbricante, fino al termine del periodo di validita' dell'attestato. 9. Il fabbricante conserva una copia dell'attestato di esame CE del tipo, degli allegati e dei relativi supplementi e le modifiche, unitamente alla documentazione tecnica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di misura. 10. Il mandatario del fabbricante puo' presentare la richiesta di cui al paragrafo 3 e adempiere gli obblighi di cui ai paragrafi 6 e 8. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunita' c qualora abbia un mandatario, l'obbligo di mettere a disposizione su richiesta la documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante. ALLEGATO C DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO 1. La dichiarazione di conformita' al tipo basata sul controllo di produzione interno e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto. Fabbricazione 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. Dichiarazione scritta di conformita' 3.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 3.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Mandatario 4. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 3.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunita' e non abbia un mandatario, l'obbligo di cui al punto 3.2 spetta alla persona che immette lo strumento sul mercato. ALLEGATO C1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E SULLE PROVE DEL PRODOTTO REALIZZATE DA UN ORGANISMO NOTIFICATO 1. La dichiarazione di conformita' al tipo basata sul controllo di produzione interno e sulle prove del prodotto realizzate da un organismo notificato e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto. Fabbricazione 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. Controlli sul prodotto 3. Un organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a opportuni intervalli da esso determinati al fine di verificare la qualita' dei controlli interni del prodotto, tenendo conto tra l'altro della complessita' tecnologica degli strumenti e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato dall'organismo notificato prima dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate individuate in uno o piu' documenti pertinenti citati all'articolo 12 - o prove equivalenti - per controllare la conformita' del prodotto al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. In assenza di un documento pertinente, l'organismo notificato decide in merito alle prove appropriate da effettuare. Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo notificato adotta misure appropriate. Dichiarazione scritta di conformita' 4.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto, la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato citato al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 4.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Mandatario 5. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 4.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunita' e qualora non abbia un mandatario, gli obblighi di cui al punto 4.2 spettano alla persona che immetta lo strumento sul mercato. ALLEGATO D DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' DEL PROCESSO DI PRODUZIONE 1. La dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' del processo di produzione e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario adempie gli obblighi definiti nel presente allegato, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto. Fabbricazione 2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - delle tecniche e dei processi di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della qualita', degli interventi sistematici che verranno utilizzati; - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto. La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - i documenti relativi alla qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita' e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto , la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo capoverso; - le modifiche di cui al punto 3.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO D1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' DEL PROCESSO DI PRODUZIONE 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' del processo di produzione e' la procedura di valutazione della conformita' mediante la quale il fabbricante adempie agli obblighi descritti qui di seguito e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell'articolo 9. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto e il funzionamento dello strumento. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5, ed e' assoggettato della sorveglianza di cui al punto 6. Sistema di qualita' 5.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica di cui al punto 2. 5.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - delle tecniche di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della qualita', dei processi e degli interventi sistematici che verranno utilizzati; - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'. 5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 5.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 5.5. Il fabbricante tiene periodicamente informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2, o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 6.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 6.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica di cui al punto 2; - i documenti relativi alla qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 6.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita', e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 6.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 7.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione di cui al punto 5.1, secondo capoverso; - gli aggiornamenti dei sistemi di qualita' di cui al punto 5.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 10. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' DELL'ISPEZIONE E DELLE PROVE EFFETTUATE SUL PRODOTTO FINALE 1. La dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' dell'ispezione e delle prove effettuate sul prodotto finale e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie agli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Fabbricazione 2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - degli esami e delle prove che verranno effettuati dopo la fabbricazione; - della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo dell'efficacia del sistema di qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili della presenta direttiva. La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato accerta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessaria una seconda valutazione. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Tl fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - i documenti relativi alla qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita', e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1. il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma; - gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, secondo comma, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui all'ultimo del punto 3.5 e ai punti 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5. 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO E1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' DELLE ISPEZIONI E DELLE PROVE EFFETTUATE SUL PRODOTTO FINALE 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' delle ispezioni e delle prove effettuate sul prodotto finale e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5, ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 6. Sistema di qualita' 5.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica di cui al punto 2. 5.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - degli esami e delle prove che verranno effettuati dopo la fabbricazione; - della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo dell'efficacia del sistema di qualita'. 5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 5.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 5.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 5.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2, o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 6.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 6.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - la documentazione tecnica di cui al punto 2; - i documenti relativi alla qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati relativi alle prove, i dati relativi alle tarature, informazioni relative alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 6.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita', e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 6.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 7.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione di cui al punto 5.1, secondo capoverso; - gli aggiornamenti di cui al punto 5.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4. 9. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 10. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3, 5.1, 5.5, 7.2 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO F DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO 1. La dichiarazione di conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto e' la parte della procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura assoggettati alle disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto. Fabbricazione 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati al tipo approvato descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. Verifica 3. L'organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita' degli strumenti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto. Gli esami e le prove intesi a verificare la conformita' ai requisiti metrologici sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante esame e prova degli strumenti su base statistica, secondo quanto stabilito al punto 5. 4. Verifica della conformita' ai requisiti metrologici mediante esame e prova di ogni singolo strumento 4.1. Tutti gli strumenti sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto indicato nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici ad essi applicabili. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di identificazione su ciascuno strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 5. Verifica statistica della conformita' ai requisiti metrologici 5.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri strumenti alla verifica sotto forma di lotti omogenei. 5.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al punto 5.3. Tutti gli strumenti che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente c su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto indicato nei relativi documenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici loro applicabili, ai fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 5.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti: Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire: - un livello di qualita' che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformita' inferiore all' 1 %; - una qualita' limite che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 5 %, con una percentuale di non conformita' inferiore al 7 %. 5.4. Se un lotto e' accettato, tutti gli strumenti del lotto sono approvati, ad eccezione degli strumenti del campione che siano stati riscontrati non conformi. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone - o fa apporre sotto la propria responsabilita' - il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 5.5. Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato adotta le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate. Dichiarazione scritta di conformita' 6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo approvato e che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 6.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento di tale modello. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Qualora l'organismo notificato di cui al punto 3 abbia espresso il suo consenso, il fabbricante appone inoltre sugli strumenti di misura il numero di identificazione dell'organismo in questione, sotto la responsabilita' di quest'ultimo. 7. Qualora l'organismo notificato abbia espresso il suo consenso e sotto la responsabilita' del medesimo, il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario, ad eccezione di quelli previsti ai punti 2 e 5.1. ALLEGATO F1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla verifica del prodotto e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura assoggettati alle disposizioni di cui al punto 5 soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti del presente decreto . Verifica 5. L'organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto Gli esami e le prove intese a verificare la conformita' ai requisiti metrologici sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto 6, o mediante esame e prova degli strumenti su base statistica, secondo quanto stabilito al punto 7. 6. Verifica della conformita' ai requisiti metrologici mediante esame e prova di ogni singolo strumento 6.1. Tutti gli strumenti sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto indicato nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici ad essi applicabili. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 6.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di identificazione su ciascuno strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 7. Verifica statistica della conformita' ai requisiti metrologici 7.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri strumenti alla verifica sotto forma di lotti omogenei. 7.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al punto 7.3. Tutti gli strumenti che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto indicato nei relativi documenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici loro applicabili, ai fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 7.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti: Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire: - un livello di qualita' che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformita' inferiore all' 1 %; - una qualita' limite che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 5%, con una percentuale di non conformita' inferiore al 7 %. 7.4. Se un lotto e' accettato, tutti gli strumenti del lotto sono approvati, ad eccezione degli strumenti del campione che siano stati riscontrati non conformi. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone - o fa apporre sotto la propria responsabilita' - il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 7.5. Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato adotta le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate. Dichiarazione scritta di conformita' 8.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 8.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Qualora l'organismo notificato di cui al punto 5 abbia espresso il suo consenso, il fabbricante appone inoltre sugli strumenti di misura il numero di identificazione dell'organismo in questione, sotto la responsabilita' di quest'ultimo. 9. Qualora l'organismo notificato abbia espresso il suo consenso e sotto la responsabilita' del medesimo, il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione. Mandatario 10. Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario, ad eccezione di quelli previsti ai punti 4 e 7.1. ALLEGATO G DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla verifica di un unico prodotto e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che lo strumento di misura assoggettato alle disposizioni di cui al punto 4 soddisfa i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8 e la mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione tecnica deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni. Fabbricazione 3. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti del presente decreto . Verifica 4. L'organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua, o fa effettuare, gli esami e le prove appropriate conformemente a quanto indicato nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti pertinenti del presente decreto . In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di identificazione sullo strumento approvato. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali a fini d'ispezione i certificati di conformita' per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al paragrafo 4, il numero di identificazione di quest'ultima. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica lo strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente allo strumento di misura. Mandatario 6. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 2 e 4.2 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO H DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' TOTALE 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Fabbricazione 2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza prevista al punto 4. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'. 3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che saranno applicate, e qualora non siano applicati integralmente i documenti normativi di cui all'articolo 12, dei mezzi che verranno impiegati per garantire la conformita' ai requisiti essenziali del presente decreto applicabili allo strumento in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella progettazione degli strumenti appartenenti alla categoria in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della qualita' che si intende applicare; - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualita', quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita', e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al punto 3.1, secondo capoverso; - gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario. ALLEGATO H1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' TOTALE E SULL'ESAME DEL PROGETTO 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e sull'esame del progetto e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Fabbricazione 2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3. ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 5. L'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura e' stata oggetto di esame ai sensi delle disposizioni del punto 4. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'. 3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' di progettazione c di qualita' dei prodotti; - delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che si intende applicare qualora non siano applicati integralmente i pertinenti documenti di cui all'articolo 12, c dei mezzi che verranno impiegati per garantire la conformita' ai requisiti essenziali del presente decreto applicabili allo strumento in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella progettazione degli strumenti appartenenti alla categoria in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della qualita' che si intende applicare; - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualita', quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.6. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Esame del progetto 4.1. Il fabbricante presenta una richiesta di esame del suo progetto all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1. 4.2. La richiesta deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nonche' di accertare la conformita' ai requisiti pertinenti del presente decreto . La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante; - una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima richiesta non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. Tale documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; essa comprende il progetto e il funzionamento dello strumento, nella misura in cui cio' risulti pertinente ai fini dell'accertamento; - la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto tecnico. Tali documenti supplementari devono citare tutti i documenti che sono stati applicati, in particolare qualora non siano stati applicati integralmente i documenti normativi di cui all'articolo 12, e comprendere, se necessario, i risultati delle prove effettuate dal laboratorio appropriato del fabbricante oppure, a suo nome e sotto la sua responsabilita', da un altro laboratorio di prova. 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e qualora il progetto soddisfi le disposizioni della direttiva applicabili allo strumento di misura, rilascia al fabbricante un attestato di esame CE del progetto. Tale attestato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari per identificare lo strumento approvato. 4.3.1. Tutte le parti pertinenti della documentazione tecnica sono allegate all'attestato. 4.3.2. L'attestato o gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti al fine della valutazione della conformita' e del controllo del dispositivo in funzione, in particolare al fine di garantire la conformita' degli strumenti fabbricati con il tipo per quanto concerne la riproducibilita' dei risultati e delle misure, quando essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti. Nell'attestato figurano: - le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento; - i provvedimenti richiesti per garantire l'integrita' dello strumento (sigillo, identificazione del software ...); - informazioni su altri elementi necessari per l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformita' visiva al tipo; - se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati; - nel caso di una sottounita', tutte le informazioni necessarie per garantire la compatibilita' con altre sottounita' o con gli strumenti di misura. 4.3.3. L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha notificato. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 9, comma 2, lettera g), detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante. L'attestato e' valido per dieci anni a decorrere dalla data del rilascio, e puo' essere rinnovato per periodi successivi di dieci anni. Se l'organismo notificato decide di rifiutare il rilascio di un attestato di esame del progetto, esso deve notificare al fabbricante la motivazione circostanziata di tale decisione. 4.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica fondamentale del progetto approvato. Qualora le modifiche al progetto approvato possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali del presente decreto , sulle condizioni di validita' dell'attestato o sulle condizioni previste per l'impiego dello strumento, le modifiche in questione devono essere oggetto di un'ulteriore approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato di esame CE del progetto. Tale ulteriore approvazione e' rilasciata sotto forma di un supplemento all'originario attestato di esame CE del progetto. 4.5. Ciascun organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato: - gli attestati di esame CE del tipo rilasciati e i relativi allegati; - i supplementi e le modifiche agli attestati gia' rilasciati. Ciascun organismo notificato informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro di un attestato di esame CE del tipo. 4.6. Il fabbricante o il suo mandatario conservano una copia dell'attestato di esame CE del progetto nonche' dei relativi allegati e supplementi unitamente alla documentazione tecnica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo strumento di misura. Qualora ne' il fabbricante ne' il mandatario siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di mettere a disposizione su richiesta la documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 5.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita' e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 6.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta e menziona il numero dell'attestato di esame CE del progetto. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 7. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo capoverso; - gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 6.2 e 7 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario.   ALLEGATI SPECIFICI Allegato MI-001 - Contatori dell'acqua Allegato MI-002 - Contatori del gas e dispositivi di conversione del volume Allegato MI-003 - Contatori di energia elettrica attiva Allegato MI-004 - Contatori di calore Allegato MI-005 - Sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantita' di liquidi diversi dall'acqua Allegato MI-006 - Strumenti per pesare a funzionamento automatico Allegato MI-007 - Tassametri Allegato MI-008 - Misure materializzate Allegato MI-009 - Strumenti di misura della dimensione Allegato MI-010 - Analizzatori di gas di scarico ALLEGATO MI-001 CONTATORI DELL'ACQUA Ai contatori dell'acqua destinati alla misurazione di volumi d'acqua pulita, fredda o riscaldata, ad uso residenziale, commerciale e di industria leggera, si applicano i requisiti pertinenti dell'Allegato I, i requisiti specifici del presente allegato e le procedure di accertamento di conformita' elencate nel presente allegato. DEFINIZIONI Contatore dell'acqua Strumento inteso a misurare, memorizzare e visualizzare, in condizioni di conteggio, il volume d'acqua che passa attraverso il trasduttore di misurazione. Portata minima (Q 1) La portata d'acqua minima in presenza della quale il contatore dell'acqua fornisce indicazioni che soddisfano i requisiti in materia di errore massimo tollerato. Portata di transizione (Q2) La portata di transizione e' il valore della portata che si situa tra la portata permanente e la portata minima, e in presenza del quale il campo di portata e' diviso in due zone, la "zona superiore" e la "zona inferiore". A ciascuna zona corrisponde un errore massimo tollerato specifico. Portata permanente (Q3) La portata piu' elevata in presenza della quale il contatore dell'acqua e' in grado di funzionare in modo soddisfacente in condizioni d'uso normali, vale a dire in presenza di un flusso stabile o intermittente. Portata di sovraccarico (Q4) La portata di sovraccarico e' la portata piu' elevata in presenza della quale il contatore puo' funzionare in modo soddisfacente per un breve periodo di tempo senza deteriorarsi. REQUISITI SPECIFICI Condizioni di funzionamento nominali Il fabbricante deve specificare le condizioni di funzionamento nominali dello strumento, e in particolare quanto qui di seguito elencato. 1. Il campo di portata dell'acqua I valori del campo di portata debbono soddisfare le seguenti condizioni: Q3/Q1 (maggiore uguale) 10 Q2/Q1 = 1,6 Q4/Q3 = 1,25 Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto, il quoziente Q2/Q1 puo' essere pari a 1,5, 2,5, 4, o 6,3. 2. L'intervallo di temperature dell'acqua da misurare I valori dell'intervallo di temperature debbono soddisfare le seguenti condizioni: variare da 0,1 °C ad almeno 30 °C, oppure variare da 30 °C ad una temperatura elevata, pari ad almeno 90 °C. Il contatore puo' essere progettato in modo tale da funzionare in entrambi gli intervalli. 3. L'intervallo di pressione relativa dell'acqua, che deve variare da 0,3 bar fino ad almeno 10 bar a Q3. 4. Per quanto concerne l'alimentazione elettrica: il valore nominale della tensione di alimentazione in corrente alternata e/o i limiti dell'alimentazione in corrente continua. Errore massimo tollerato 5. L'errore massimo tollerato, positivo o negativo, per i volumi compresi tra la portata di transizione (Q2) (compresa) e la portata di sovraccarico (Q4) e' il seguente: 2% con una temperatura dell'acqua (minore uguale) = 30 °C, 3% con una temperatura dell'acqua > 30 °C. 6. L'errore massimo tollerato, positivo o negativo, per i volumi compresi tra la portata minima (Q1) e la portata di transizione (Q2) (esclusa) e' pari al 5 % indipendentemente dalla temperatura dell'acqua. Effetto tollerato dei disturbi 7.1. Immunita' elettromagnetica 7.1.1. L'effetto di un'interferenza elettromagnetica in un contatore dell'acqua deve essere tale che: - la variazione del risultato della misurazione non superi il valore di variazione critico, qual e' definito al punto 8.1.4, oppure - l'indicazione del risultato della misurazione sia tale da non poter essere interpretata come risultato valido, quale una variazione momentanea che non puo' essere interpretata, memorizzata o trasmessa come un risultato della misurazione. 7.1.2. Dopo aver subito un'interferenza elettromagnetica, il contatore dell'acqua deve: - riprendere il funzionamento entro l'errore massimo tollerato, e - conservare l'integrita' di tutte le funzioni di misurazione, e - consentire di recuperare tutti i dati di misurazione presenti immediatamente prima del disturbo. 7.1.3. Il valore di variazione critico e' il minore dei due seguenti valori: - il volume corrispondente a meta' della magnitudo dell'errore massimo tollerato nella zona superiore del volume misurato; - il volume corrispondente all'errore massimo sul volume corrispondente alla portata permanente Q3 per un minuto. 7.2. Durabilita' Dopo l'esecuzione di una prova appropriata, che tenga conto del periodo di tempo stimato dal fabbricante, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: 7.2.1. La variazione del risultato della misurazione dopo la prova di durabilita' rispetto al risultato della misurazione iniziale, non deve superare: - il 3% del volume misurato tra Q1 incluso e Q2 escluso, - l'1,5% del volume misurato tra Q2 incluso e Q4 incluso. 7.2.2. L'errore di indicazione del volume misurato dopo la prova di durabilita' non deve superare: - ± 6% del volume misurato tra Q1 (incluso) e Q2 (escluso), - ± 2,5% del volume misurato tra Q2 (incluso) e Q4 (incluso) per i contatori dell'acqua destinati a misurare acqua con una temperatura variante da 0,1 °C a 30 °C. - ± 3,5% del volume misurato tra Q2 (incluso) e Q4 (incluso) per i contatori dell'acqua destinati a misurare acqua con una temperatura variante da 30 °C a 90 °C. Idoneita' 8.1. Il contatore deve poter essere installato in modo da funzionare in qualsiasi posizione, salvo che su di esso non sia apposta chiaramente diversa segnalazione. 8.2. Il fabbricante deve specificare se il contatore e' progettato per misurare il flusso inverso. In tal caso, il volume del flusso inverso deve essere sottratto dal volume accumulato, oppure registrato separatamente. Al flusso normale e al flusso inverso si applica il medesimo errore massimo tollerato. I contatori dell'acqua che non sono progettati per misurare il flusso inverso devono impedire un flusso inverso o sopportare un flusso inverso accidentale senza subire deterioramenti o alterazioni delle rispettive proprieta' metrologiche. Unita' di misura 9. Il volume misurato e' indicato in metri cubi. Messa in servizio 10. Lo Stato membro assicura che i requisiti di cui ai punti 1, 2 e 3 siano determinati dal distributore o dalla persona legalmente designata per l'installazione del contatore, di modo che il contatore sia idoneo alla misura accurata del consumo previsto o prevedibile. ACCERTAMENTO DI CONFORMITA' Le procedure di valutazione della conformita' di cui all'articolo 7 tra cui il fabbricante puo' scegliere sono le seguenti: B + F o B + D o H1. ALLEGATO MI-002 CONTATORI DEL GAS E DISPOSITIVI DI CONVERSIONE DEL VOLUME Ai contatori del gas e ai dispositivi di conversione del volume descritti qui di seguito, destinati ad essere impiegati ad uso residenziale, commerciale e di industria leggera, si applicano i requisiti pertinenti dell'allegato I, i requisiti specifici del presente allegato e le procedure di accertamento di conformita' elencate nel presente allegato. DEFINIZIONI Contatore del gas Strumento inteso a misurare, memorizzare e visualizzare la quantita' di gas combustibile (volume o massa) che vi passa attraverso. Dispositivo di conversione Dispositivo installato su un contatore del gas, che converte automaticamente la quantita' misurata in condizioni di conteggio in una quantita' in condizioni di base. Portata minima (Qmin) La portata minima in cui il contatore del gas fornisce indicazioni che soddisfano i requisiti in materia di errore massimo tollerato. Portata massima (Qmax) La portata massima in cui il contatore del gas fornisce indicazioni che soddisfano i requisiti in materia di errore massimo tollerato. Portata di transizione (Qt) La portata di transizione e' il valore della portata che si situa tra la portata massima e la portata minima, e in cui il campo di portata e' diviso in due zone, la "zona superiore" e la "zona inferiore". A ciascuna zona corrisponde un errore massimo tollerato caratteristico. Portata di sovraccarico (Qr) La portata di sovraccarico e' la portata piu' elevata in presenza della quale il contatore puo' funzionare per un breve periodo di tempo senza deteriorarsi. Condizioni di base Le condizioni specifiche in cui si converte la quantita' di fluido misurata. PARTE I - REQUISITI SPECIFICI DEI CONTATORI DEL GAS 1. Condizioni di funzionamento nominali Il fabbricante deve specificare le condizioni di funzionamento nominali dello strumento, tenendo conto dei seguenti elementi: 1.1. Il campo di portata del gas deve almeno soddisfare le seguenti condizioni: ===================================================================== Classe | Q max /Q min | Q max /Q t | Q r /Q max ===================================================================== 1,5 | (maggiore uguale) 150 | (maggiore uguale) 10 | 1,2 1,0 | (maggiore uguale) 20 | (maggiore uguale) 5 | 1,2 1.2. L'intervallo di temperatura del gas, con un intervallo minimo di 40 °C. 1.3. Le condizioni relative al gas combustibile Lo strumento deve essere progettato per la gamma di gas e per l'intervallo di pressioni di erogazione nel paese di destinazione. In particolare, il fabbricante deve indicare: - la famiglia o gruppo cui appartiene il gas; - la pressione massima di funzionamento. 1.4. Un intervallo termico minimo di 50 °C per quanto concerne l'ambiente climatico. 1.5. Il valore nominale della tensione di alimentazione in corrente alternata e/o i limiti dell'alimentazione in corrente continua. 2. Errore massimo tollerato 2.1. Contatore del gas indicante il volume in condizioni di conteggio o massa. TABELLA 1 ===================================================================== Classe | 1,5 | 1,0 ===================================================================== Q min (minore uguale) Q <Qt | 3% | 2% Q t (minore uguale)Q (minore uguale) Q max | 1,5% | 1% Quando gli errori tra Qt e Qmax hanno tutti lo stesso segno, essi non debbono superare l'1% per la classe 1,5 e lo 0,5 % per la classe 1,0. 2.2. Per un dispositivo di conversione di temperatura che indica unicamente il volume convertito, l'errore massimo tollerato del contatore e' aumentato dello 0,5% in un intervallo di 30 °C che si estende in forma simmetrica attorno alla temperatura specificata dal fabbricante, che si situera' tra i 15 °C e i 25 °C. Al di fuori di questo intervallo, e' consentito un aumento addizionale dello 0,5% per ogni divisione di 10 °C. 3. Effetto tollerato dei disturbi. 3.1. Immunita' elettromagnetica. 3.1.1. L'effetto di un'interferenza elettromagnetica in un contatore del gas deve essere tale che: - la variazione della misurazione non superi il valore di variazione critico, qual e' definito al punto 3.1.3, oppure - l'indicazione del risultato della misurazione sia tale da non poter essere interpretato come risultato valido, quale una variazione momentanea che non puo' essere interpretata, memorizzata o trasmessa come un risultato della misurazione. 3.1.2. Dopo aver subito un'interferenza elettromagnetica, il contatore del gas deve: - riprendere il funzionamento entro l'errore massimo tollerato; - conservare l'integrita' di tutte le funzioni di misurazione; - consentire di recuperare tutti i dati di misurazione presenti immediatamente prima del disturbo. 3.1.3. Il valore di variazione critico e' il minore dei due seguenti valori: - la quantita' corrispondente alla meta' della grandezza dell'errore massimo tollerato nella zona superiore del volume misurato; - la quantita' corrispondente all'errore massimo tollerato sulla quantita' corrispondente ad un minuto alla portata massima. 3.2. Effetto dei flussi di disturbi a monte e a valle Nel quadro delle condizioni di installazione specificate dal fabbricante, l'effetto del flusso dei disturbi non dovra' superare un terzo dell'errore massimo tollerato. 4. Durabilita' Dopo l'esecuzione di una prova appropriata, che tenga conto del periodo di tempo stimato dal fabbricante, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: 4.1. Contatori della classe 1,5 4.1.1. La variazione del risultato della misurazione dopo la prova di durabilita' rispetto al risultato della misurazione iniziale per le portate nei campi di funzionamento da Qt a Qmax non deve superare di piu' del 2 % il risultato della misurazione. 4.1.2. L'errore di indicazione dopo la prova di durabilita' non deve superare il doppio dell'errore massimo tollerabile di cui alla sezione 2. 4.2. Contatori della classe 1,0 4.2.1. La variazione del risultato della misurazione dopo la prova di durabilita' rispetto al risultato della misurazione iniziale non deve superare un terzo dell'errore massimo tollerabile di cui alla sezione 2. 4.2.2. L'errore di indicazione dopo la prova di durabilita' non deve superare l'errore massimo tollerabile di cui alla sezione 2. 5. Idoneita' 5.1. Gli strumenti alimentati tramite la rete elettrica (corrente alternata o continua) debbono essere provvisti di un dispositivo di alimentazione elettrica di emergenza o di altro mezzo atto a garantire l'integrita' di tutte le funzioni di misura in caso di interruzione della fonte di energia elettrica principale. 5.2. La fonte di energia dedicata dovra' avere una durata utile di almeno cinque anni. Una volta trascorso il 90 % di tale periodo, dovra' comparire un'avvertenza appropriata. 5.3. Il dispositivo indicatore deve disporre di un numero di cifre sufficiente a garantire che la quantita' circolata nel corso di 8000 ore a Qmax non faccia ritornare le cifre ai valori iniziali. 5.4. Il contatore deve poter essere installato in modo da funzionare in qualsiasi posizione indicata dal fabbricante nelle sue istruzioni di installazione. 5.5. Il contatore deve essere munito di un dispositivo che permetta di effettuare prove in un tempo ragionevole. 5.6. Il contatore deve rispettare l'errore massimo tollerato in ogni direzione di flusso o solo nella direzione di flusso chiaramente indicata. 6. Unita' La quantita' misurata dev'essere visualizzata in metri cubi (simbolo = m3) o in chilogrammi (simbolo kg). PARTE II - REQUISITI SPECIFICI - DISPOSITIVI DI CONVERSIONE DEL VOLUME Un dispositivo di conversione del volume costituisce una sottounita' a titolo del secondo trattino dell'articolo 2, lettera b). Per un dispositivo di conversione del volume si richiedono gli stessi requisiti essenziali previsti per i contatori del gas, se applicabili. Sono inoltre d'applicazione i seguenti requisiti: 7. Condizioni di base dei valori convertiti. Il fabbricante deve specificare le condizioni di base dei valori convertiti. 8. Errore massimo tollerato - 0,5% a temperatura ambiente 20 °C ± 3 °C, umidita' ambiente 60% ± 15%, valori nominali di erogazione di energia elettrica; - 0,7% per dispositivi di conversione termica a condizioni di funzionamento nominali; - 1% per altri dispositivi di conversione in condizioni di funzionamento nominali. Nota: non si tiene conto dell'errore del contatore. 9. Idoneita' 9.1. Un dispositivo di conversione elettronico deve essere in grado di individuare i parametri pertinenti per l'accuratezza della misurazione allorquando si trova a funzionare al di fuori dei campi di funzionamento indicati dal fabbricante. In siffatti casi, il dispositivo di conversione deve interrompere l'integrazione della quantita' convertita e puo' calcolare separatamente il totale della quantita' convertita per il tempo in cui si e' trovato al di fuori delle condizioni di funzionamento. 9.2. Un dispositivo di conversione elettronico deve essere in grado di indicare tutti i dati pertinenti per la misurazione senza attrezzatura supplementare. PARTE III - MESSA N SERVIZIO E ACCERTAMENTO DI CONFORMITA' Messa in servizio 10. a) Qualora uno Stato membro prescriva la misura dell'uso residenziale, esso consente che tale misura sia effettuata per mezzo di qualsiasi contatore della classe 1,5 e da contatori della classe 1,0 aventi un rapporto Qmax/Qmin pari o superiore a 150. b) Qualora uno Stato membro prescriva la misura dell'uso commerciale e/o industriale leggero, esso consente che tale misura sia effettuata per mezzo di qualsiasi contatore della Classe 1,5. c) Per quanto riguarda i requisiti di cui sopra ai punti 1.2 e 1.3, gli Stati membri assicurano che le proprieta' siano determinate dal distributore o dalla persona legalmente designata per l'installazione del contatore, di modo che il contatore sia idoneo alla misura accurata del consumo previsto o prevedibile. ACCERTAMENTO DI CONFORMITA' Le procedure di accertamento di conformita' di cui all'articolo 7 tra le quali il fabbricante puo' scegliere sono le seguenti: B + F, B + D o H1. ----> Vedere allegati da pag. 70 a pag. 113 <----