Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 febbraio 2007 Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo «IMQ S.p.a.», in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52»; Visto il decreto 2 agosto 1995 con il quale la IMQ S.p.a., con sede in Milano, via Quintiliano 43, veniva autorizzata al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti; Visto il decreto 21 febbraio 1997 con il quale la IMQ S.p.a., con sede in Milano, via Quintiliano 43, veniva autorizzata al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per una ulteriore tipologia di prodotti; Vista l'istanza del 22 marzo 2005 con la quale la IMQ S.p.a. con sede in Milano, via Quintiliano 43, partita I.V.A. 12898410159, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti, nonche' l'estensione dell'autorizzazione per ulteriori tipologie; Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla IMQ S.p.a.; Vista la richiesta di integrazione della documentazione del 20 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici e la relativa nota di risposta della IMQ S.p.a. del 4 luglio 2005; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso la IMQ S.p.a. il 25 ed il 26 maggio 2006; Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del suddetto accertamento; Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva in data 16 ottobre 2006 e la trasmissione da parte della IMQ S.p.a., in data 10 novembre 2006, della documentazione specificata; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dalla IMQ S.p.a.; Tenuto conto che la IMQ S.p.a. soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che la IMQ S.p.a. soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita'; Considerato che la Societa' istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997, rilasciata alla IMQ S.p.a, con sede in Milano, via Quintiliano n. 43, e' rinnovata per cinque anni, con estensione ad ulteriori tipologie di dispositivi medici, secondo l'elenco di cui al successivo art. 2.   Art. 2. 1. La IMQ S.p.a. indicata all'art. 1 e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: 1) Allegati II, III, IV, V e VI: a) apparecchiature di diagnostica per immagini - a mezzo di radiazioni ionizzanti, a mezzo di radiazioni non ionizzanti e a mezzo di ultrasuoni; b) apparecchiature per terapia - a mezzo di radiazioni ionizzanti, a mezzo di radiazioni non ionizzanti e a mezzo di ultrasuoni; c) apparecchiature per elettrochirurgia e relativi accessori; d) apparecchiature per anestesia, incubatrici, ventilatori, apparecchiature per ossigeno-terapia e relativi accessori; e) apparecchiature per circolazione extracorporea, infusione, trasfusione, emoferesi e relativi accessori; f) apparecchiature per dialisi e relativi accessori; g) apparecchiature di controllo e/o registrazione delle funzioni vitali e relativi accessori; h) apparecchiature di stimolazione cardiaca e muscolare e relativi accessori; i) apparecchiature odontoiatriche e relativi accessori; j) apparecchiature per oftalmologia e relativi accessori; k) apparecchiature per disinfezione e steriliz-zazione; l) apparecchiature per aerosolterapia e relativi accessori; m) apparecchiature per criochirurgia e relativi accessori; n) apparecchiature per riabilitazione ortopedica e relativi accessori. 3) Allegati II, V e VI: a) siringhe monouso; b) cateteri ureterali, per cardiochirurgia, per cardioplegia e per sistema venoso centrale; c) sacche per nutrizione parenterale ed enterale e relativi accessori; d) lenti a contatto; e) soluzioni per lenti a contatto; f) protesi acustiche; g) guanti per uso medicale; h) impianti dentali e relativi accessori; i) chiodi, viti, placche per ortopedia e relativi accessori; j) dispositivi per medicazione; k) dispositivi per contraccezione. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.   Art. 3. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 22 febbraio 2007 Il direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute De Giuli Il direttore generale per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Bianchi