Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007 Modifica degli stampati di specialita' medicinali, contenenti aloperidolo, amisulpride, bromperidolo, clorpromazina, clotiapina, clozapina, dixirazina, droperidolo, flufenazina, levomepromazina, levosulpiride, perfenazina, periciazina, pimozide, proclorperazina, promazina, quetiapina, risperidone, sulpiride, tiapride, trifluoperazina, veralipride e zuclopentixolo. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party dell'aprile 2005 e del 23 gennaio 2006 riguardante la sicurezza cardiaca dei medicinali per uso umano appartenenti alla categoria dei neurolettici; Visto il Pharmacovigilance Working Party final public assessment report riguardante i neurolettici e la sicurezza cardiaca, del Group Manager, Pharmacovigilance Risk Management, Vigilance Risk Management of Medicines; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del maggio 2006; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 10 ottobre 2005 e del 14 novembre 2005, del 6 dicembre 2005, del 16 gennaio 2006, del 6 febbraio 2006, del 6 giugno 2006, reso nella seduta del 6 novembre 2006; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 7/8 novembre 2006; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi: Aloperidolo, Amisulpride, Bromperidolo, Clorpromazina, Clotiapina, Clozapina, Dixirazina, Droperidolo Flufenazina, Levomepromazina, Levosulpiride, Perfenazina, Periciazina, Pimozide, Proclorperazina, Promazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride, Tiapride, Trifluoperazina, Veralipride, Zuclopentixolo, di integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati I, II, III che costituiscono parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita' medicinali contenenti i principi attivi elencati nell'allegato I e centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita' medicinali contenenti i principi attivi elencati negli allegati II e III. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali contenenti i principi attivi elencati negli allegati I, II e III non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi attivi: Aloperidolo, Amisulpride, Bromperidolo, Clorpromazina, Clotiapina, Clozapina, Dixirazina, Droperidolo Flufenazina, Levomepromazina, Levosulpiride, Perfenazina, Periciazina, Pimozide, Proclorperazina, Promazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride, Tiapride, Trifluoperazina, Veralipride, Zuclopentixolo, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nel rispettivo allegato I, II e III della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 febbraio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato I ----> Vedere allegato alle pagg. 15-16 <----   Allegato II ----> Vedere allegato a pag. 17 <----   Allegato III ----> Vedere allegato a pag. 18 <----