Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita per una nuova confezione della specialita' medicinale «Keppra» (levetiracetam), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 29 marzo 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/00/146/030 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -- uso endovenoso -- 10 flaconcini da 500 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: UCB S.A., Allee de la Recherche, 60 - B-1070 Bruxelles.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12/13 dicembre 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale KEPPRA debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale KEPPRA (levetiracetam) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione:
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-10 flaconcini da 500 mg/5 ml;
n. 035039282/E (in base 10) 11FB1L (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: KEPPRA e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
KEPPRA e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile.
KEPPRA concentrato e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale KEPPRA (levetiracetam) e' classificata come segue:
confezione:
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-10 flaconcini da 500 mg/5 ml;
n. 035039282/E (in base 10) 11FB1L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto costo/beneficio.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 28 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini