Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Campto» Estratto provvedimento UPC/II/2935 del 20 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: CAMPTO Confezioni: 032949012/M - 1 FLACONCINO 40 MG/2 ML 032949024/M - 1 FLACONCINO 100 MG/5 ML 032949036/M - 5 FLACONCINI 100 MG/5 ML Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0108/001-002/II/026 Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per Iepidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana