Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Ethyol» Estratto provvedimento UPC/II/2932 del 20 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: ETHYOL Confezioni: 030725016 - 3 Flaconi 500 Mg 030725028/M - Liofilizzato Per Uso Iniettabile 5 Flaconi 375 Mg Titolare AIC: MEDIMMUNE ONCOLOGY INC N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0038/001/II/019 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione del prodotto finito e sostituzione del tappo di plastica di chiusura da bianco a blu e conseguente modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 6.5. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana