Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Aliflus» Estratto provvedimento UPC/II/2887 del 13 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: ALIFLUS 034463012/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28 Dosi 50 Mcg + 100 Mcg 034463024/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28 Dosi 50 Mcg + 250 Mcg 034463036/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 28 Dosi 50 Mcg + 500 Mcg 034463048/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60 Dosi 50 Mcg + 100 Mcg 034463051/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60 Dosi 50 Mcg + 250 Mcg 034463063/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 1 Inalatore 60 Dosi 50 Mcg + 500 Mcg 034463075/M - Diskus 50/100 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60 Dosi 50 Mcg + 100 Mcg 034463087/M - Diskus 50/250 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60 Dosi 50 Mcg + 250 Mcg 034463099/M - Diskus 50/500 Polvere Per Inalazione 3 Inalatori 60 Dosi 50 Mcg + 500 Mcg Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0170/001-003/II/041, SE/H/0170/001-003/II/042 SE/H/0170/001-003/II/046, SE/H/0170/001-003/II/035, SE/H/0170/001-003/II/036 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.