Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Plaunac» Estratto provvedimento UPC/II/2919 del 16 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: PLAUNAC Confezioni: 036025017/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 10 MG 036025029/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 10 MG 036025031/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 10 MG 036025043/M - 28X10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 10 MG 036025056/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 10 MG 036025068/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 20 MG 036025070/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 20 MG 036025082/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 20 MG 036025094/M - 28X10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 20 MG 036025106/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 20 MG 036025118/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 40 MG 036025120/M - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 40 MG 036025132/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 40 MG 036025144/M - 28X10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 40 MG 036025157/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 40 MG Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0385/001-003/II/015, DE/H/0385/001-003/IA06 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2. Modifica dei codice ATC a C09CA08. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.