Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Vorina» Estratto provvedimento UPC/II/2909 del 14 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: VORINA Confezioni: 035652015/M - 1 FLACONE DA 50 MG/2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 035652027/M - 1 FLACONE DA 100 MG/4 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 035652039/M - 1 FLACONE DA 350 MG/14 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 035652041/M - 25 FLACONI DA 50 MG/2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 035652054/M - 10 FLACONI DA 100 MG/4 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE 035652066/M - 10 FLACONI DA 350 MG/14 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0246/001/W002,W03,113/08, R01 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2 e 4.4 ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione della procedura di rinnovo e della decisione della Commissione secondo I' art 30 (Emea/Cpmp /3736/03 ) In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.