Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sporanox» Estratto provvedimento UPC/II/2907 del 14 febbraio 2007 Specialita' Medicinale: SPORANOX Confezioni: 027808029/M - 150 ML SOLUZIONE ORALE 10 MG/ML 027808031 - 1 Fiala Di Concentrato Per Soluzione Per Infusione Da 25 Ml + Sacca Di Cloruro Di Sodio 0,9% Da 100 Ml Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0158/001/II/020,21,22,23,R02,N01; UK/H/0158/002/II/015,16,17,18 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Modifica dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.6,4.8,: 5.1, 5.2 e 5.3 ed ulteriori modifiche a seguito delle procedure di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. II presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.