Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Enbrel» (etanercept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 26 settembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/126/013 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/014 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 8 siringhe preriempite + 16 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/015 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 24 siringhe preriempite + 48 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/016 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/017 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/99/126/018 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 12 siringhe preriempite + 24 tamponi imbevuti di alcool;
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004, al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 16 gennaio 2007;
Vista la deliberazione n. 2 del 1° febbraio 2007 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale ENBREL debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
Alla specialita' medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in base 32);
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 8 siringhe preriempite + 16 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675114/E (in base 10) 1126FB (in base 32).
25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 24 siringhe preriempite + 48 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675126/E (in base 10) 1126FQ (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675138/E (in base 10) 1126G2 (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in base 32);
50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 12 siringhe preriempite + 24 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675153/E (in base 10) 1126GK (in base 32).
Indicazioni Terapeutiche: Artrite reumatoide: Enbrel in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata.
Enbrel puoessere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e' inappropriato.
Enbrel e' anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Enbrel da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica;
artrite giovanile poliarticolare idiopatica: trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e adolescenti di eta' comprese tra i 4 ed i 17 anni che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Enbrel non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai 4 anni.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumati modificanti la malattia e' risultata inadeguata.
Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre la velocita' di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazione ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Psoriasi a placche: trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Enbrel (etanercept) e' classificata come segue:
confezione: 25 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 0,5 ml preriempita uso sottocutaneo 4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool, n. 034675102/E (in base 10) 1126DY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 510,26 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 842,13 euro.
Confezione: 50 mg soluzione iniettabile in siringa vetro da 1,0 ml preriempita uso sottocutaneo 4 sirin-ghe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcool n. 034675140/E (in base 10) 1126G4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 1020,52 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1684,26 euro.
Sconto obbligatorio dell'1,23% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 28 febbraio 2007
Il direttore generale: Martini