Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunox» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 394 del 19 febbraio 2007 Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazza Durante n. 11 - 20131 - codice fiscale 00747170157. Medicinale: FLUNOX. Variazione A.I.C.: modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito nel confezionamento originale: da: «nessuna speciale precauzione per la conservazione», a: «conservare a temperatura non superiore a 25 °C». In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 022867016 - 20 capsule 30 mg; A.I.C. n. 022867028 - 30 capsule 15 mg; a: A.I.C. n. 022867016 - «30 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 022867028 - «15 mg capsule rigide» 30 capsule. I lotti gia' prodotti e presenti sul mercato senza la condizione di conservazione approvata con la presente determinazione devono essere ritirati dal mercato. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.