Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Jet Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 365 del 15 febbraio 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARVEDILOLO JET GENERICI, nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via Mario Lalli, 8, 56127 Pisa, Italia, codice fiscale 01650760505. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili: A.I.C. n. 036400012 (in base 10) 12QUWD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: KRKA dd - Novo Mesto - Slovenia, Smarjeska Cesta 6 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato 72,25 mg; Saccarosio 5 mg; Povidone K25 2 mg; Crospovidone 3 mg; Silice colloidale anidro 0,5 mg; Magnesio stearato 1 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili: A.I.C. n. 036400024 (in base 10) 12QUWS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: KRKA dd - Novo Mesto - Slovenia, Smarjeska Cesta 6 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Carvedilolo 25 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato 85 mg; Saccarosio 60 mg; Povidone K25 4 mg; Crospovidone 3 mg; Silice colloidale anidro 1 mg; Magnesio stearato 2 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036400012 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036400024 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036400012 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036400024 - «25 mg compresse» compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.