Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trakor» Estratto determinazione A.I.C./N n. 364 del 15 febbraio 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAKOR nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via E. Bazzano, 14, 16019 Ronco Scrivia (Genova) Italia, codice fiscale 00274990100. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili: A.I.C. n. 036401014 (in base 10) 12QVVQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: KRKA dd - Novo Mesto - Slovenia, Smarjeska Cesta 6 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato 72,25 mg; Saccarosio 5 mg; Povidone K25 2 mg; Crospovidone 3 mg; Silice colloidale anidro 0,5 mg; Magnesio stearato 1 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili: A.I.C. n. 036401026 (in base 10) 12QVW2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: KRKA dd - Novo Mesto - Slovenia, Smarjeska Cesta 6 (tutte le fasi). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Carvedilolo 25 mg; eccipienti: Lattosio monoidrato 85 mg; Saccarosio 60 mg; Povidone K25 4 mg; Crospovidone 3 mg; Silice colloidale anidro 1 mg; Magnesio stearato 2 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036401014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036401026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036401014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036401026 - «25 mg compresse» compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.