Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 febbraio 2007 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti cabergolina. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del luglio 2006 e del gennaio 2007 riguardante la sicurezza cardiaca dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo cabergolina; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella seduta del 12 febbraio 2007; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 13/14 febbraio 2007; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo cabergolina con indicazione nella malattia di parkinson, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per le specialita' medicinali contenenti cabergolina. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialita' medicinali contenenti il principio attivo cabergolina indicate nella malattia di parkinson, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo cabergolina con indicazione nella malattia di parkinson, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. 5. Le specialita' medicinali a base di cabergolina, anche autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, con indicazione nella malattia di parkinson devono essere dispensate dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione del medico specialista in neurologia. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, della durata di validita' massima di mesi sei, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico del Servizio sanitario nazionale, alle quali va sempre allegata la prescrizione specialistica. 6. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialita' dovra' recare la dicitura: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Prescrizione riservata esclusivamente a medici specialisti in Neurologia. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, di data non anteriore a sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del Servizio sanitario nazionale, alle quali va pero' sempre allegata la prescrizione dello specialista». La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 febbraio 2007 Il dirigente: Venegoni   ----> Vedere Allegato da pag. 18 a pag. 20 della G.U. <----