Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumazenil Kabi» Estratto determinazione n. 391 del 26 febbraio 2007 Medicinale: FLUMAZENIL KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 0,1 mg di flumazenil; eccipienti: edetato disodico, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: Hameln Pharmaceuticals GmbH - Lange Feld 13 - 31789 Hameln (Germania). Indicazioni terapeutiche Flumazenil e' indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terpaia intensiva nelle seguenti condizioni: Anestesia: interruzione degli effetti ipnotici-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; neutralizzazione della sedazione da benzoadiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Terapia intensiva: per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea; per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32) classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41 euro; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.