Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Provera» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 360 del 13 febbraio 2007 Medicinale: PROVERA. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, S.S. 156 Km 50, Cap. 04010 - Codice fiscale n. 06954380157. Variazione A.I.C.: Modifica Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 020328136 - 50 compresse 100 mg (sospesa); A.I.C. n. 020328151 - 30 compresse 250 mg; A.I.C. n. 020328175 - 10 bustine granulari 500 mg; A.I.C. n. 020328187 - 10 bustine granulari os 1000 mg; a: A.I.C. n. 020328136 - «100 mg compresse» 50 compresse (sospesa); A.I.C. n. 020328151 - «250 compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 020328175 - «500 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 020328187 - 1000 mg granulato per sospensione orale» 1 bustina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «50 compresse 100 mg» (A.I.C. n. 020328136), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.