Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depo Provera» Estratto determinazione A.I.C./N n. 359 del 13 febbraio 2007 Medicinale: DEPO PROVERA. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, S.S. 156 Km 50, Cap. 04010 - Codice fiscale n. 06954380157. Variazione A.l.C.: Modifica Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 020329013 - im sosp. 1 fl 1 ml 50 mg/ml; A.I.C. n. 020329025 - im sosp. 1 fl 5 ml 50 mg/ml (sospesa); A.I.C. n. 020329064 - im sosp. 1 flac. 1 ml 150 mg; A.I.C. n. 020329076 - im sosp. 1 flac. 3,4 ml 500 mg; A.I.C. n. 020329088 - im sosp. 1 flac. 6,7 ml 1g a: A.I.C. n. 020329013 - «50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 1 ml; A.I.C. n. 020329025 - «50 mg/mI sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 020329064 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone da 1 ml; A.I.C. n. 020329076 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» i flacone da 3,4 ml; A.I.C. n. 020329088 - «150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» i flacone da 6,7 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «im sosp. 1 fl 5 ml 50 mg/ml» (A.I.C. n. 020329025), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.