Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 335 del 9 febbraio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOPRAZOLO DOC GENERICI anche nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsuIe; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule. Titolare AIC: Doc Generici S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio n. 7 - 20124 Milano, Italia - Codice fiscale n. 11845960159. Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule - A.I.C. n. 036853024 (in base 10) 134P90 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 12 Mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Martis/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: Lansoprazolo 15 mg; eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736 mg; titanio biossido (E171) 2,233 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg; trietilcitrato 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg; capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg; inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule - A.I.C. n. 036853048 (in base 10) 134P9S (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Martis/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: Lansoprazolo 30 mg; eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553B) 3,472 mg; titanio biossido (E171) 4,466 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg; trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg; capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg; inchiostro nero 0,01 mg, acqua depurata 11,02 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036853024 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; classe: C. confezione: A.I.C. n. 036853048 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036853024 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036853048 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.