Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trental» Estratto determinazione AIC/N/V n. 332 del 9 febbraio 2007 Medicinale: TRENTAL. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodi, 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti come di seguito specificato ===================================================================== | | da: | a: ===================================================================== nucleo | | | p.a. |pentossifillina | 400,000 mg| 400,000 mg ecc. |idrossietilcellulosa | 150,000 mg| 140,000 mg |povidone | 10,000 mg| 10,000 mg |talco | 12,500 mg| 12,500 mg |magnesio stearato | 2,500 mg| 2,500 mg rivestimento | | | |talco | 0,800 mg| 0,820 mg |titanio diossido | 2,300 mg| 2,680 mg |benzil alcool | 1,100 mg| - |macrogol 6000 | 0,500 mg| - |macrogol 8000 | - | 0,550 mg |eritrosina alluminio lacca | 0,098 mg| - |eritrosina | - | 0,048 mg |ipromellosa | 9,200 mg| 10,902 mg relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022863056 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.