Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sotalolo Hexal» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 287 del 7 febbraio 2007 Medicinale: SOTALOLO HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Centro direzionale Colleoni, palazzo Andromeda, via Paracelso n. 16 - cap. 20041 Agrate Brianza - Milano - codice fiscale 01312320680. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la riduzione del periodo di validita' da 5 anni a 3 anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029517012 - «80 mg compresse» 40 compresse; A.I.C. n. 029517024 - «160 mg compresse» 40 compresse (sospesa); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio per ulteriori centottanta giorni, a partire dalla data del provvedimento. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «160 mg compresse» 40 compresse (A.I.C. n. 029517024), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.