Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dizatec» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 274 del 7 febbraio 2007 Medicinale: DIZATEC. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica - cap 84083 Castel San Giorgio (Salerno) - codice fiscale 03696500655. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta delle seguenti officine: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. sita in via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia) per le fasi di produzione e confezionamento primario di flaconcino di polvere e fiala solvente, confezionamento secondario e rilascio lotti; GET S.r.l. sita in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia) per la fase di controllo. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036460032- «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. a: A.I.C. n. 036460020 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036460032 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036460044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.