Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omnipaque» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 273 del 7 febbraio 2007 Medicinale: OMNIPAQUE. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, Italia. Codice fiscale 01778520302. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche; modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizzano la modifica stampati e l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025477011 - «240 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 025477023 - «240 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477035 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 025477047 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477050 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477062 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 025477074 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477086 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml; A.I.C. n. 025477098 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477100 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 025477112 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477124 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 025477136 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml; A.I.C. n. 025477148 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477151 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477163 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 025477175 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477187 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477199 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.