Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 272 del 7 febbraio 2007
Medicinale: AFTAB. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale 04472830159. Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10); riformulazione delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica della classificazione ai fini della fornitura: da: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Altre condizioni: possibilita' di limitazione della pubblicita' da parte della commissione pubblicita'. E' inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Ulcere aftose del cavo orale». Relativamente alla confezione sottoindicata: A.IC. n. 028478016 - «25 microgrammi compresse» 10 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |