Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aftab»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 272 del 7 febbraio 2007

Medicinale: AFTAB.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale 04472830159.
Variazione A.I.C.:
passaggio ad automedicazione (B10);
riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica della classificazione ai fini della fornitura:
da: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Altre condizioni: possibilita' di limitazione della pubblicita' da parte della commissione pubblicita'.
E' inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Ulcere aftose del cavo orale».
Relativamente alla confezione sottoindicata:
A.IC. n. 028478016 - «25 microgrammi compresse» 10 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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