Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Coldrex» Estratto determinazione n. 390 del 19 febbraio 2007 Medicinale: COLDREX. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (Milano). Confezioni: 2 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029015/M (in base 10), 12CJLR (in base 32); 5 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029027/M (in base 10), 12CJM3 (in base 32); 6 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029039/M (in base 10), 12CJMH (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029041/M (in base 10), 12CJMK (in base 32); 12 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029054/M (in base 10), 12CJMY (in base 32); 16 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029066/M (in base 10), 12CJNB (in base 32); 18 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029078/M (in base 10), 12CJNQ (in base 32); 24 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029080/M (in base 10), 12CJNS (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029092/M (in base 10), 12CJP4 (in base 32); 32 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029104/M (in base 10), 12CJPJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina E460, silice colloidale anidra E551, acido stearico E570, magnesio stearato E572, amido pregelatinizzato, povidone, crospovidone, croscarmellosa sodica E468, ipromellosa E464, macrogol, cera carnauba E903, indigotina E132. Produzione: GlaxoSmithKline Consumer Healtcare Aiken Verens Industrial Park 65 Windham Boulevard Aiken South Carolina (USA). Confezionamento primario e secondario controllo finale e rilascio dei lotti: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan Country Waterford Irlanda - Famar SA 7, Anthoussas Street Antoussa Atene Grecia. Indicazioni terapeutiche: in corso di raffreddore comune o influenza, «Coldrex» e' indicato per il sollievo dai sintomi di congestione nasale associati a febbre e/o sintomatologia dolorosa, come mal di gola, dolori sinusali o mal di testa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 2 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029015/M (in base 10), 12CJLR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 5 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029027/M (in base 10), 12CJM3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 6 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029039/M (in base 10), 12CJMH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029041/M (in base 10), 12CJMK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 12 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029054/M (in base 10), 12CJMY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 16 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029066/M (in base 10), 12CJNB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 18 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029078/M (in base 10), 12CJNQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 24 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029080/M (in base 10), 12CJNS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029092/M (in base 10), 12CJP4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 32 compresse rivestite con film in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL da 500/30 mg - A.I.C. n. 036029104/M (in base 10) 12CJPJ (in base 32). classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.