Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Captopril Merck Generics». Estratto provvedimento UPC/II/2882 del 6 febbraio 2007 Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MERCK GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 035317193/M - 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317205/M - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317217/M - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317229/M - 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317231/M - 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317243/M - 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317256/M - 28 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317268/M - 30 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317270/M - 56 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317282/M - 60 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317294/M - 84 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317306/M - 100 compresse in flacone PP da 25 mg; A.I.C. n. 035317318/M - 28 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317320/M - 30 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317332/M - 56 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317334/M - 60 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317357/M - 84 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317369/M - 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg; A.I.C. n. 035317371/M - 28 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317383/M - 30 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317395/M - 56 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317407/M - 60 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317419/M - 84 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317421/M - 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg; A.I.C. n. 035317433/M - 28 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317445/M - 30 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317458/M - 56 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317460/M - 60 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317472/M - 84 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317484/M - 100 compresse in flacone PP da 50 mg; A.I.C. n. 035317496/M - 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317508/M - 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317510/M - 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317522/M - 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317534/M - 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317546/M - 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg; A.I.C. n. 035317559/M - 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg; A.I.C. n. 035317561/M - 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0108/002-003/N001, DK/H/0108/002-003/W013. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Le condizioni di rimborsabilita' e prezzo restano quelle in vigore. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.