Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Merck Generics» Estratto determinazione n. 377 del 6 febbraio 2007 Medicinale: ALENDRONATO MERCK GENERICS Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037198013/M (in base 10) 13H65X (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037198025/M (in base 10) 13H669 (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037198037/M (in base 10) 13H66P (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037198049/M (in base 10) 13H671 (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037198052/M (in base 10) 13H674 (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037198064/M (in base 10) 13H67J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione, ogni compressa contiene: principio attivo: 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico; eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E572), povidone. Produzione e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland; Generics UK Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom; Ulteriore sito produttivo: Generics (UK) Limited Amor Way Letchworth Herts SG6 1 UG United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture sia delle vertebre sia dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037198013/M (in base 10) 13H65X (in base 32); classe di rimborsabilita': «A» nota 79; prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,11 euro; Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.