Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gipsy» Estratto determinazione A.I.C./N n. 209 del 6 febbraio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GIPSY nelle forme e confezioni: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse; «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse; «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse; «300 mg compresse effervescenti» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Provina, 3 - 38100 frazione Ravina - (Trento) Italia, codice fiscale n. 00123510224. Confezioni: «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse A.I.C. n. 036332017 (in base 10) 12NSHK (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte le fasi); composizione: una compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg, pari a ranitidina 75 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 600 mg; sodio bicarbonato 635 mg; sodio citrato dibasico 440 mg; sorbitolo 187,8 mg; aroma pompelmo 30 mg; aspartame 30 mg; leucina 20 mg; sodio benzoato 5 mg; simeticone 0,5 mg; «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 036332029 (in base 10) 12NSHX (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte le fasi); composizione: una compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg, pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 375,6 mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 60 mg; leucina 40 mg; sodio benzoato 10 mg; simeticone 1 mg; «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 036332031 (in base 10) 12NSHZ (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte le fasi); composizione: una compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg, pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 376,2 mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 40 mg; leucina 40 mg; acesulfame K 40 mg; sodio benzoato 10 mg; simeticone 1 mg; «300 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 036332043 (in base 10) 12NSJC (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. - 38040 Ravina - (Trento) Italia, via Provina, 2 (tutte le fasi); composizione: una compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg, pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 1200 mg; sodio bicarbonato 1270 mg; sodio citrato dibasico 880 mg; sorbitolo 376,2 mg; aroma pompelmo 60 mg; aspartame 40 mg; leucina 40 mg; acesulfame K 40 mg; sodio benzoato 10 mg; simeticone 1 mg. Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «75 mg compresse effervescenti»: trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidita' e pirosi gastrica; per le confezioni: «150 mg e 300 mg compresse effervescenti»: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036332017 - «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse; classe: C; confezione: A.I.C. n. 036332029 - «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,18 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,90 euro; confezione: A.I.C. n. 036332031 - «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,50 euro; confezione: A.I.C. n. 036332043 - «300 mg compresse effervescenti»20 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,56 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036332029 - «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 48; confezione: A.I.C. n. 036332031 - «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 48; confezione: A.I.C. n. 036332043 - «300 mg compresse effervescenti» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 48. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036332017 - «75 mg compresse effervescenti» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036332029 - «150 mg compresse effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036332031 - «300 mg compresse effervescenti» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036332043 - «300 mg compresse effervescenti»20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.