Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Betaistina Angenerico» Estratto determinazione n. 376 del 6 febbraio 2007 Medicinale: BETAISTINA ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. via Nocera Umbra 75 - 00181 Roma. Confezioni: 8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411016/M (in base 10) 13PQ68 (in base 32). 8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411028/M (in base 10) 13PQ6N (in base 32). 8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411030/M (in base 10) 13PQ6Q (in base 32). 16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411042/M (in base 10) 13PQ72 (in base 32). 16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411055/M (in base 10) 13PQ7H (in base 32). 16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411067/M (in base 10) 13PQ7V (in base 32). 16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411079/M (in base 10) 13PQ87 (in base 32). 16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411081/M (in base 10) 13PQ89 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ciascuna compressa da 8 e 16 mg contiene: principio attivo: 8 mg o 16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato; eccipienti: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico. Produzione e rilascio dei lotti: Cardinal Health 405 GmbH Steinbeistrasse 2 D73614 Schorndorf (Germania). Confezionamento controllo e rilascio dei lotti anche presso: Acraf S.p.a., via Vecchia del Pinocchio 22 - 60100 Ancona (Italia). Indicazioni terapeutiche: Betaistina angenerico e' indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea associati a sindrome di Meniere'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411016/M (in base 10) 13PQ68 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411028/M (in base 10) 13PQ6N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411030/M (in base 10) 13PQ6Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411042/M (in base 10) 13PQ72 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411055/M (in base 10) 13PQ7H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411067/M (in base 10) 13PQ7V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411079/M (in base 10) 13PQ87 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»; 16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037411081/M (in base 10) 13PQ89 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.