Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olmegan» Estratto determinazione n. 380 del 6 febbraio 2007 Medicinale: OLMEGAN. Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73 Roma. Confezioni: 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110018/M (in base 10) 13DJ82 (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110020/M (in base 10) 13DJ84 (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110032/M (in base 10) 13DJ8J (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110044/M (in base 10) 13DJ8W (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110057/M (in base 10) 13DJ99 (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110069/M (in base 10) 13DJ9P (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110071/M (in base 10) 13DJ9R (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110083/M (in base 10) 13DJB3 (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110095/M (in base 10) 13DJBH (in base 32); 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110107/M (in base 10) 13DJBV (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110119/M (in base 10) 13DJC7 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110121/M (in base 10) 13DJC9 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110133/M (in base 10) 13DJCP (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; AIC n. 037110145/M (in base 10) 13DJD1 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110158/M (in base 10) 13DJDG (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110160/M (in base 10) 13DJDJ (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110172/M (in base 10), 13DJDW (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110184/M (in base 10), 13DJF8 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 x 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110196/M (in base 10), 13DJFN (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110208/M (in base 10), 13DJG0 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110210/M (in base 10) 13DJG2 (in base 32); 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria; A.I.C. n. 037110222/M (in base 10), 13DJGG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure 20 mg di medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro (III) ossido giallo (E172) e ferro (III) ossido rosso (E172). Produzione: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania); Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmegan» associazione fissa, e' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110020/M (in base 10), 13DJ84 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 16,35 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 26,98 euro; 20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 037110133/M (in base 10), 13DJCP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 16,35 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 26,98 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.