Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 1 febbraio 2007 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti «Desmopressina» formulazione spray nasale. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 2 ottobre 2006; Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA dell'11 ottobre 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo «Desmopressina» acetato idrato formulazione spray nasale; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti DESMOPRESSINA acetato idrato formulazione spray nasale, di modificare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti desmopressina acetato idrato formulazione spray nasale, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° febbraio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 Modifiche da apportare agli stampati contenenti desmopressina acetato idrato, formulazione spray nasale: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche: impiego terapeutico, eliminare: «enuresi notturna primaria». Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione: sostituire la frase: «Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi, deve essere individualizzato caso per caso.» con la frase: «Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.»; eliminare: enuresi; bambini di eta' superiore ai cinque anni e adulti; da 1 spruzzo per ciascuna narice (10 \mug) a 4 spruzzi per ciascuna narice (40 \mug) alla sera, prima di coricarsi, e dopo svuotamento della vescica; qualora vengano somministrati 3-4 spruzzi per narice (30-40 \mug), si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 \mug) e dopo circa 5 minuti i restanti 1-2 spruzzi per narice (10-20 \mug); per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi; per l'indicazione enuresi e' necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione.»; Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: eliminare: «Precauzioni da adottare nel trattamento della enuresi: nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'apporto di liquidi e comunque solo in quantita' sufficiente a soddisfare la sete. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione.».