Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plaunazide»

Estratto determinazione n. 379 del 6 febbraio 2007
Medicinale: PLAUNAZIDE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo.
Confezioni:
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108014/M (in base 10) 13DG9G (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108026/M (in base 10) 13DG9U (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108038/M (in base 10) 13DGB6 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108040/M (in base 10) 13DGB8 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108053/M (in base 10) 13DGBP (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108065/M (in base 10) 13DGC1 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10X28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108077/M (in base 10) 13DGCF (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108089/M (in base 10) 13DGCT (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108091/M (in base 10) 13DGCV (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108103/M (in base 10) 13DGD7 (in base 32);
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108115/M (in base 10) 13DGDM (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108127/M (in base 10) 13DGDZ (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108139/M (in base 10) 13DGFC (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108141/M (in base 10) 13DGFF (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108154/M (in base 10) 13DGFU (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108166/M (in base 10) 13DGG6 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108178/M (in base 10) 13DGGL (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108180/M (in base 10) 13DGGN (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108192/M (in base 10) 13DGH0 (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108204/M (in base 10) 13DGHD (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108216/M (in base 10) 13DGHS (in base 32);
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL dose unitaria - A.I.C. n. 037108228/M (in base 10) 13DGJ4 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide oppure 20 mg di medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro (III) ossido giallo (E172) e ferro (III) ossido rosso (E172)
Produzione: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti:
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 - 85276 Pfaffenhofen (Germania) Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Plaunazide associazione fissa, e' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108026/M (in base 10) 13DG9U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,98 euro;
20 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037108139/M (in base 10) 13DGFC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,35 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza: il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.