Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mitoxantrone Bioprogress» Estratto determinazione A.I.C./N n. 193 del 26 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MITOXANTRONE BIOPROGRESS, nelle forme e confezioni: «2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml; «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino da 10 ml. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58, 00165 - Roma, Italia, codice fiscale 07696270581. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml. A.I.C. n. 036060010 (in base 10) 12DGVB (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi). Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg; eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml. A.I.C. n. 036060022 (in base 10) 12DGVQ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi). Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg; eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: MITOXANTRONE BIOPROGRESS e' indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma nonHodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in fase blastica, del carcinoma epatocellulare. MITOXANTRONE BIOPROGRESS in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, e' indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. MITOXANTRONE BIOPROGRESS e' inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in diciotto mesi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036060010 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 51,03 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 84,22 euro. Confezione: A.I.C. n. 036060022 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 97,86 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 161,51 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036060010 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036060022 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino da 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.