Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Langast» Estratto determinazione A.I.C./N n. 184 del 26 gennaio 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANGAST, anche nelle forme e confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse; «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma, codice fiscale 01751900877. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse. A.I.C. n. 033488038 (in base 10) 0ZXZ56 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido; talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000; gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 272); crospovidone; aroma di fragola; aspartame; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse. A.I.C. n. 033488053 (in base 10) 0ZXZ5P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido; talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000; gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); crospovidone; aroma di fragola; aspartame; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,87 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 6,38 euro. Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,48 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 12,34 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse: si applicano le condizioni di cui alle note 1 e 48. Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse: si applicano le condizioni di cui alle note 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 033488038 «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 033488053 «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 191 del 26 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANGAST, anche nelle forme e confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse; «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittoriani n. 129 - 00144 Roma, codice fiscale 01751900877. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. A.I.C. n. 033488040 (in base 10) 0ZXZ58 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido; talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000; gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 272); crospovidone; aroma di fragola; aspartame; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. A.I.C. n. 033488065 (in base 10) 0ZXZ61 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A - 28065 Cerano (Novara), via Crosa n. 86 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Takeda Pharmaceutical Company Ltd Osaka Plant - 541 Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli); Takeda lreland Ltd - Co. Wicklow - lreland, Bray Business Park Kilruddery Bray (produzione compresse e confezionamento primario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina); magnesio carbonato; idrossipropilcellulosa poco sostituita; idrossipropilcellulosa; ipromellosa; titanio diossido; talco; mannitolo; copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%; poliacrilato dispersione 30%; macrogol 8000; gliceril monostearato; polisorbato 80; trietil citrato; acido citrico anidro; cellulosa microcristallina; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); crospovidone; aroma di fragola; aspartame; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 033488040 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 033488065 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 033488040 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 033488065 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (Legge n. 149/2005). Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).