Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, di talune specialita' medicinali Estratto provvedimento UPC/II/2870 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0474/001-002/II/013 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei controlli in process effettuati durante il processo di produzione; estensione dei limiti del ph della sospensione utilizzata per il rivestimento delle compresse gastroresistenti; riduzione del limite del prodotto dei rivestimento gastroresistente. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2869 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MAXALT Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0144/003-004/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life" delle impurezze. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2868 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: GENT462 Titolare AIC: ISTITUTO GENTILI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0144/003-004/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life" delle impurezze. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2867 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: RIZALIV Titolare AIC: NEOPHARMED SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NUH/0144/003-004/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life" delle impurezze. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2866 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: RABIPUR Titolare AIC: CHIRON BEHRING GMBH&CO N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Utilizzo di un filtro di 0,45 micron per la produzione del bulk finale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2865 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ARIMIDEX Titolare AIC: ASTRAZENECA UK LIMITED N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0111/001/II/041 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del carbonio utilizzato nella produzione del principio attivo Anastrozolo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2864 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UKIH/0465/001/II/005 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione di un port system alternativo per la sacca Viaflo I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2862 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELIGARD Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0508/001-002/II/007 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un confezionamento secondario alternativo del prodotto finito (vassoi termoformati). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2861 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0486/001/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Introduzione di un port system alternativo per la sacca Viaflo I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2860 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: REMINYL Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0210/001-003/II/033 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche di un eccipiente (cellulosa microcristallina) non inserito in farmacopea: eliminazione di un parametro di prova. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2859 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0285/001/II/028 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un secondo sito di produzione: Zehjiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Linhai 317024 - Zehjiang - Cina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2858 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: VOLUVEN Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0223/001/II/017 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifiche minori dei processo di produzione del principio attivo "Poli (O - 2-Idrossietil) Amido" 130/0,4 (polvere e concentrato) modulo 3.2.S.2 e modifica delle specifiche al rilascio e delle procedure di test, modulo 3.2.S.4, del principio attivo stesso. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2857 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0531/003/II/009 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione riguardante l'applicazione della soluzione di rivestimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2856 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: TARKA Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ABBOTT S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0107/003/II/012 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Eliminazione delle specifiche dell' intermedio II generato durante la sintesi del principio attivo trandolapril. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2855 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ZIAXEL Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: KNOLL - RAVIZZA FARMACEUTICI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0108/003/II/018 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Eliminazione delle specifiche dell'intermedio II generato durante la sintesi del principio attivo Trandolapril. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. ]i presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2853 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: AGGRASTAT Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0141/002/II/011 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Nuovo sito di produzione per il prodotto finito "Dsm Pharmaceuticals, Inc. situato a Greenville, North Carolina - USA" e modifiche consequenziali. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2854 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ULTIVA Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0106/001-003/II/019 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione alternativo della sostanza attiva (Abbott Laboratoires Ltd, Queenborough, Kent - ME11 5EL - United Kingdom) e minori modifiche al processo di produzione e al batch sizes. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2845 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: RATACAND PLUS Confezioni: 034186015/M - "8/12,5" 7 COMPRESSE IN BLISTER 034186027/M - "8/12,5" 14 COMPRESSE IN BLISTER 034186039/M - "8/12,5" 15 COMPRESSE IN BLISTER 034186041/M - "8/12,5" 28 COMPRESSE IN BLISTER 034186054/M - "8/12,5" 30 COMPRESSE IN BLISTER 034186066/M - "8/12,5" 50 COMPRESSE IN BLISTER 034186078/M - "8/12,5" 56 COMPRESSE IN BLISTER 034186080/M - "8/12,5" 98 COMPRESSE IN BLISTER 034186092/M - "8/12,5" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER 034186104/M - "8/12,5" 100 COMPRESSE IN BLISTER 034186116/M - "8/12,5" 300 COMPRESSE IN BLISTER 034186128/M - "8/12,5" 100 COMPRESSE IN FLACONE 034186130/M - 16/12,5 7 COMPRESSE IN BLISTER 034186142/M - 16/12,5 14 COMPRESSE IN BLISTER 034186155/M - 16/12,5 15 COMPRESSE IN BLISTER 034186167/M - 16/12,5 28 COMPRESSE IN BLISTER 034186179/M - 16/12,5 30 COMPRESSE IN BLISTER 034186181/M - 16/12,5 50 COMPRESSE IN BLISTER 034186193/M - 16/12,5 56 COMPRESSE IN BLISTER 034186205/M - 16/12,5 98 COMPRESSE IN BLISTER 034186217/M - 16/12,5 98 X1 COMPRESSE IN BLISTER 034186229/M - 16/12,5 100 COMPRESSE IN BLISTER 034186231/M - 16/12,5 300 COMPRESSE IN BLISTER 034186243/M - 16/12,5 100 COMPRESSE IN FLACONE Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/162/01-02/II/43, SE/H/162/01-02/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2846 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: RATACAND Confezioni: 033577014/M - 7 COMPRESSE 2 MG 033577026/M - 14 COMPRESSE 2 MG 033577038/M - 7 COMPRESSE 4 MG 033577040/M - 14 COMPRESSE 4 MG 033577053/M - 20 COMPRESSE 4 MG 033577065/M - 28 COMPRESSE 4 MG 033577077/M - 50 COMPRESSE 4 MG 033577089/M - 56 COMPRESSE 4 MG 033577091/M - 98 COMPRESSE 4 MG 033577103/M - 98 X 1 COMPRESSE 4 MG 033577115/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN ASTUCCIO 033577127/M - 300 COMPRESSE 4 MG 033577139/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN BOTTIGLIA 033577141/M - 250 COMPRESSE 4 MG 033577154/M - 7 COMPRESSE 8 MG 033577166/M - 14 COMPRESSE 8 MG 033577178/M - 20 COMPRESSE 8 MG 033577180/M - 28 COMPRESSE 8 MG 033577192/M - 50 COMPRESSE 8 MG 033577204/M - 56 COMPRESSE 8 MG 033577216/M - 98 COMPRESSE 8 MG 033577228/M - 98 X 1 COMPRESSE 8 MG 033577230/M - 100 COMPRESSE 8 MG IN ASTUCCIO 033577242/M - 300 COMPRESSE 8 MG 033577255/M - 100 COMPRESSE 8 MG IN BOTTIGLIA 033577267/M - 250 COMPRESSE 8 MG 033577279/M - 7 COMPRESSE 16 MG 033577281/M - 14 COMPRESSE 16 MG 033577293/M - 20 COMPRESSE 16 MG 033577305/M - 28 COMPRESSE 16 MG 033577317/M - 50 COMPRESSE 16 MG 033577329/M - 56 COMPRESSE 16 MG 033577331/M - 98 COMPRESSE 16 MG 033577343/M - 98 X 1 COMPRESSE 16 MG 033577356/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN ASTUCCIO 033577368/M - 300 COMPRESSE 16 MG 033577370/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN BOTTIGLIA 033577382/M - 250 COMPRESSE 16 MG 033577394/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 4 MG 033577406/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 8 MG 033577418/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 16 MG 033577420/M - " 32 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577432/M - " 32 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577444/M - " 32 Mg Compresse" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577457/M - " 32 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577469/M - " 32 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577471/M - " 32 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577483/M - " 32 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577495/M - " 32 Mg Compresse" (50 Xl) Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577507/M - " 32 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577519/M - " 32 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577521/M - " 32 Mg Compresse" 98 Xl Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577533/M - " 32 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577545/M - " 32 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc 033577558/M - " 32 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe 033577560/M - " 32 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone Hdpe Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/197/01-05/II/48 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2841 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: DAUNOXOME Confezioni: 032076010/M - 1 FLACONE IV 25 ML Titolare AIC: GILEAD SCIENCES S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0102/001/II/018,SE/H/0102 /001/N/001, SE/H/0102/001/R/002. Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2842 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ADENOSCAN Confezioni: 033245010/M - 6 FLACONCINI 30 MG 10 ML IV Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0140/001/W/003, UK/H/0140/001/R/002 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2843 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: OXIS Confezioni: 033312012/M - "TURBOHALER 4,5" 60 DOSI 4,5 MCG/DOSE 033312024/M - "TURBOHALER 9" 60 DOSI 9 MCG/DOSE 033312036/M - "TURBOHALER 45" 3 INALATORI 60 DOSI/INALATORE 033312048/M - "TURBOHALER 9" 3 INALATORI 60 DOSI/INALATORE Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0121/001-002/II/036, SE/H/0121/001-002/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2844 del 29 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: COPAXONE Confezioni: 035418021/M - "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 28 SIRINGHE PRERIEMPITE 035418019/M - 28 Flaconi Di Polvere Da 20 Mg + 28 Fiale Di Solvente Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/007, UK/H/0453/002/II/021, UK/H/0453/001/W001. Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica del Riassunto Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2852 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELOXATIN 034411013 - 1 Flaconcino 50 Mg Polvere X Infusione Ev 034411025 - 1 Flaconcino 100 Mg Polvere X Infusione Ev 034411037 - "5 Mg/MI Concentrato Per Soluzione Per Infusione" 1 Flaconcino In Vetro Da 10 Ml 034411049 - "5 Mg/MI Concentrato Per Soluzione Per Infusione" 1 Flaconcino In Vetro Da 20 MI Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/030, FR/H/0144/001/II/022, FR/H/0144/001/R/002, FR/H/0144/001/IA/034 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica delle disposizioni in materia di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito, aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti. "Aventis Pharma Ltd - Rainham Road South - Dagenham, Essex - RM 10 7XS - U.K.". In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/2851 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: MYFORTIC Confezioni: 036511018/M - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511020/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511032/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511044/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511057/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511069/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511071/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511083/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036511095/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0239/001-002/II/011, FRIH/0239/001-002/II/012 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2850 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: TRAFLASH Confezioni: 036672018/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672020/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672032/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILP' 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AUPVC 036672044/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672057/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 40 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672069/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672071/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672083/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC 036672095/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0640/001/II/006, UK/H/0640/001/IA/009 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.5 e 5.3. Modifica del nome del produttore dei prodotto medicinale finito In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/2849 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ALENDRONATO TEVA Confezioni: 037089012/M - 70 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037089024/M - 70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037089036/M - 70 MG COMPRESSE" 8 (4X2) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037089048/M - 70 MG COMPRESSE" 12 (3X4) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037089051/M - 70 MG COMPRESSE" 40 (10X4) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037089063/M - 70 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN DOSE UNITARIA CONFEZIONE OSPEDALIERA IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0833/001/II/005 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2848 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SERTRALINA WINTHROP Confezioni: 036861019/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861021/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861033/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861045/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861058/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861060/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861072/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861084/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861096/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861108/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861110/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861122/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861134/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861146/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861159/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861161/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036861173/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036861185/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036861197/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861209/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861211/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861223/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861235/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861247/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861250/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861262/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861274/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861286/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861298/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861300/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861312/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861324/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861336/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036861348/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036861351/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036861363/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0437/001-002/II/011 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2 4.4, 4.6 e 4.8. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/2847 del 31 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM Confezioni: 036753010/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753022/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753034/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753046/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753059/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753061/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753073/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753085/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753097/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753109/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753111/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753123/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753135/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753147/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753150/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753162/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036753174/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036753186/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036753198/M - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753200/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753212/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753224/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753236/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753248/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753251/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753263/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753275/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753287/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 036753299/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753301/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753313/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753325/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753337/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE 036753349/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036753352/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036753364/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0439/001-002/II/012 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2 4.4, 4.6 e 4.8. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente prowedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/2810 del 22 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: OFTAQUIX Confezioni: 035728017/M - 1 FLACONE DI COLLIRO 0,5% DA 5 ML Titolare AIC: SANTEN OY N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0464/001/II/006, UK/H/0464/001/R001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2836 del 23 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: PRIORIX Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0137/001/II/022 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Utilizzo di un nuovo "Working seed" perla rosolia (WSV ARUBAWA001) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2837 del 23 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0228/001/II/009,II/10 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 3.2.S e del modulo 3.22 I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2838 del 23 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ZEMPLAR Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ABBOTT S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0113/001/II/018 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione alternativo Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (AIPO), Sligo, Irlanda per la produzione degli ultimi 5 steps sintetici del principio attivo paracalcitriolo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2839 del 23 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: ELIGARD Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0508/001-002/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione per la siringa contenente il principio attivo (QLT USA, Inc. 701 Centre Avenue Ft. Collins, CO 80526 USA) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2840 del 23 gennaio 2007 Specialita' Medicinale: OXYCONTIN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0112/001-004/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aumento del limite massimo del "batch size" del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.