Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Daruma» Estratto determinazione AIC/N/V n. 158 del 26 gennaio 2007 Medicinale: DARUMA. Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense, 90, 04011 - Aprilia - Latina - codice fiscale n. 00130300874. Variazione AIC: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti come di seguito specificato: per una compressa: |da: |a: ecc. rivestimento | | opaseal P28-0200 |9,9 mg |- opaseal P17-0200 |- |9,9 mg saccarosio |159,6 mg |156,7 mg gomma arabica |9,4 mg |- gomma arabica nebulizzato essiccato |- |9,4 mg titanio biossido |13,2 mg |13,2 mg magnesio carbonato |5,7 mg |- magnesio carbonato pesante |- |5,7 mg talco |9,4 mg |9,4 mg opagloss 6000 |- |0,3 mg relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027585013 - «45 mg compresse rivestite» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.