Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Doxamicina» Provvedimento n. 14 del 24 gennaio 2007 Premiscela per alimenti medicamentosi DOXAMICINA nella confezione: sacco da 20 kg - A.I.C n. 102454016. Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, largo Donegani n. 2, codice fiscale n. 02117690152. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica quali-quantitativa della composizione relativa agli eccipienti e inserimento validita' dopo prima apertura del condizionamento primario e dopo miscelazione nel mangime. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica di composizione quali-quantitativa degli eccipienti. La composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' del prodotto finito in confezionamento integro e correttamente conservato resta invariata a 24 mesi mentre, e' autorizzata la validita' dopo la prima apertura del condizionamento primario a trenta giorni e il periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime a sessanta giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la validita' dopo prima apertura e dopo miscelazione nel mangime, deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 15 del 30 gennaio 2007 Premiscela per alimenti medicamentosi DOXAMICINA nella confezione: sacco da 20 kg - A.I.C n. 102454016. Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, largo Donegani n. 2, codice fiscale n. 02117690152. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario. E' autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la varizione di tipo IA concernente la modifica della composizione quali-quantitativa del contenitore primario. Il sacco da 20 kg attualmente autorizzato, costituito da quattro strati di materiale (carta bianca sandwich, carta kraft, piastrina bianca, interno in polietilene) viene sostituito da un sacco alluminato a bocca aperta e fondo collato costituito, dall'esterno all'interno, dai seguenti strati: carta di volore bianco XZ - g 70/mq; carta kraft di colore avana - g 60/mq; carta kraft alluminata - 140/mq con piastrina bianca g 70/mq. Pertanto deve essere apportata la seguente modifica sul sommario delle caratteristiche del prodotto al punto 6.5 - Natura e composizione del condizionamento primario: «Sacchi di carta bianca XZ + carta kraft avana + carta kraft alluminata (dall'esterno all'interno), da 20 kg». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.