Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2007 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabapentin Ratiopharm».

Estratto provvedimento UPC/II/2817 del 22 gennaio 2007

Specialita' medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM.
Confezioni:
A.I.C. n. 036698013 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698025 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698037 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698049 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698052 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698064 - «100 mg capsule rigide» 200 (2\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698076 - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698088 - «100 mg capsule rigide» 500 (5\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698090 - «100 mg capsule rigide» 1000 (10\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698102 - «100 mg capsule rigide» 20\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698114 - «100 mg capsule rigide» 60\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698126 - «100 mg capsule rigide» 100\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698138 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698140 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698153 - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698165 - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698177 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698189 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698191 - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698203 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698215 - «300 mg capsule rigide» 200 (2\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698227 - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698239 - «300 mg capsule rigide» 500 (5\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698241 - «300 mg capsule rigide» 1000 (10\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698254 - «300 mg capsule rigide» 20\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698266 - «300 mg capsule rigide» 60\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698278 - «300 mg capsule rigide» 100\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698280 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698292 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698304 - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698316 - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698328 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698468 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698330 - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698342 - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698355 - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698367 - «400 mg capsule rigide» 200 (2\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698379 - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698381 - «400 mg capsule rigide» 500 (5\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698393 - «400 mg capsule rigide» 1000 (10\times 100) capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698405 - «400 mg capsule rigide» 20\times 1 capsule in blister;
A.I.C. n. 036698417 - «400 mg capsule rigide» 60\times 1 capsule in blister;
A.I.C. n. 036698429 - «400 mg capsule rigide» 100\times 1 capsule in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 036698431 - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698443 - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036698456 - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0398/001-003/II/004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito a procedura di repeat-use.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.