Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acetilcisteina Pulitzer»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 77 del 19 gennaio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA PULITZER nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1004 - 00156 Roma, Italia, codice fiscale 03589790587.
Confezione:
«300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale - A.I.C. n. 035404019 (in base 10) - 11SG7M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per nebulizzazione;
validita' prodotto integro: tre anni;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.r.l., 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi);
composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido 73 mg; sodio edetato 3 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, muscoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antitodico.
Intossicazione accidentale o volontaria del paracetamolo.
Uropatie da iso- e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035404019 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale - classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035404019 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.