Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trimonase» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 91 del 23 gennaio 2007 Specialita' medicinale: TRIMONASE. Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardo Quaranta n. 12 - c.a.p. 20141 Milano - codice fiscale 10036820156. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti: da: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio monoidrato 150 mg; cellulosa 45 mg; povidone 2 mg; magnesio stearato 3 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio monoidrato 64 mg; lattosio anidro 50 mg; cellulosa microcristallina 45 mg; carmellosa sodica 30 mg; povidone 8 mg; magnesio stearato 3 mg. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 024860025 - 8 compresse 500 mg; a: A.I.C. n. 024860025 - «500 mg compresse» 8 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.