Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 gennaio 2007 Esclusione del medicinale «Interferone alfa ricombinante» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 8 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Interferone alfa ricombinante», in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento della trombocitemia essenziale; Vista la Determinazione/C n. 93/2006 dell'AIFA del 9 maggio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 130 del 7 giugno 2006, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Xagrid, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunita' europee con decisione del 16 novembre 2004 (Gazzetta Ufficiale EU C 320/23 del 24 dicembre 2004) per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti a rischio con trombocitemia essenziale, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia; Considerato che nel succitato elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/1996, l'interferone alfa ricombinante risulta ancora inserito per il trattamento della trombocitemia essenziale; Considerato, altresi', che sono venuti a mancare i presupposti di essenzialita' e di mancanza di alternativa terapeutica che ne giustificavano l'inclusione; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 12-13 dicembre 2006, come da verbale n. 37; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale interferone alfa ricombinante di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 8 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale «Interferone alfa ricombinante», di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 8 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999, citato in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 gennaio 2007 Il direttore generale: Martini