Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 29 gennaio 2007

Inserimento del medicinale «Adalimumab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che il medicinale «Adalimumab», gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, puo' costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab»;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 12 e 13 dicembre 2006 - verbale n. 37;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Adalimumab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.
Il medicinale ADALIMUMAB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab», nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 gennaio 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato 1

Denominazione: «Adalimumab» (Humira - Abbott).
Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con uveite severa correlata ad artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab».
Criteri di inclusione: pazienti con uveite anteriore severa associata ad artrite idiopatica giovanile, refrattaria ai farmaci di fondo quali metotrexate o ciclosporina A e che abbiano, inoltre, dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con «Infliximab».
Criteri di esclusione: gravidanza, ipersensibilita' nota al farmaco, sepsi o gravi fattori di rischio per sepsi, infezioni in atto, tubercolosi in fase attiva, neoplasie, insufficienza cardiaca, concomitanti patologie croniche, malattie demielinizzanti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: dose iniziale di 0,5 mg/kg, che puo' essere aumentata ad 1 mg/kg fino alla dose massima di 40 mg, somministrata in fiale per via sottocutanea ogni due settimane, da eseguirsi a domicilio.
E' possibile associare terapia con «Metotrexate» alla dose settimanale di 10 mg/m2 combinata con acido folico, alla dose orale di 2,5 mg/settimana. Una volta raggiunta una stabile e soddisfacente risposta clinica con regressione dell'uveite, intesa come assenza di attivita' infiammatoria in camera anteriore e posteriore per un periodo di almeno sei mesi, la terapia potra' essere interrotta, oppure mantenuta al dosaggio minimo efficace, a discrezione del curante.
L'utilizzo del trattamento va riservato ai centri italiani di reumatologia pediatrica, i quali possono, inoltre, indicarne l'uso o autorizzarlo in altri ospedali, sulla base delle competenze territoriali.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco e' a carico del Servizio sanitario nazionale in quanto distribuito in Italia in fascia di rimborsabilita' «H», con regime di fornitura «OSP2».
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

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