Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 gennaio 2007 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Omnitrope (somatropina), autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C/124-2007). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Omnitrope (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del 12 aprile 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/106/332/001 - 1,3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocuttaneo un flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente; EU/1/106/332/002 - 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocuttaneo un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente; EU/1/106/332/003 - 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocuttaneo cinque flaconcini di polvere e cinque cartucce di solvente. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 12 dicembre 2006; Vista la deliberazione n. 35 del 13 dicembre 2006 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale OMNITROPE debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 1,3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo un flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente - A.I.C. n. 037106010/E (in base 10), 13DDBU (in base 32); 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente - A.I.C. n. 037106022/E (in base 10), 13DDC6 (in base 32); 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo cinque flaconcini di polvere e cinque cartucce di solvente - A.I.C. n. 037106034/E (in base 10), 13DDCL (in base 32). Indicazioni terapeutiche: bambini: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH) e disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner o ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale &60; -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori &60; -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS &60; 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specifiche da analisi genetiche appropriate. adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS &60; -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale OMNITROPE (somatropina) e' classificata come segue: Confezioni: 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente - A.I.C. n. 037106022/E (in base 10), 13DDC6 (in base 32): classe di rimborsabilita': «A» nota 39; prezzo ex factory (IVA esclusa): 85,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 140,29 euro.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 gennaio 2007 Il direttore generale: Martini