Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 gennaio 2007 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Baraclude (entecavir), autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C/123-2007). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Baraclude (entecavir) - autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del 26 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/343/001 - 0,5 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse; EU/1/06/343/002 - 1 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse; EU/1/06/343/003 - 0,5 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse; EU/1/06/343/004 - 1 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse; EU/1/06/343/005 - 0,05 mg/ml soluzione orale 1 flacone (HDPE) 210 ml - 1 flacone + cucchiaio dosatore. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 12 dicembre 2006; Vista la deliberazione n. 35 del 13 dicembre 2006 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale BARACLUDE debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale BARACLUDE (entecavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 0,5 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 037221052/E (in base 10), 13HWPW (in base 32); 1 mg compressa rivestita con film 1 flacone (HDPE) 30 compresse - A.I.C. n. 037221064/E (in base 10), 13HWQ8 (in base 32); 0,5 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse - A.I.C. n. 037221076/E (in base 10), 13HWQN (in base 32); 1 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse - A.I.C. n. 037221088/E (in base 10), 13HWR0 (in base 32); 0,05 mg/ml soluzione orale 1 flacone (HDPE) 210 ml - 1 flacone + cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 037221090/E (in base 10), 13HWR2 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Baraclude e' indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi, pazienti mai trattati prima con nucleosidici e pazienti con epatite B resistenti alla lamivudina.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale BARACLUDE (entecavir) e' classificata come segue: Confezioni: 0,5 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse - A.I.C. n. 037221076/E (in base 10), 13HWQN (in base 32): classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 450,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 742,69 euro; 1 mg compressa rivestita con film blister (ALU/ALU) 30x1 compresse - A.I.C. n. 037221088/E (in base 10), 13HWR0 (in base 32): classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 450,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 742,69 euro. Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle province autonome.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 gennaio 2007 Il direttore generale: Martini