Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» Estratto determinazione AIC/N. 59 del 15 gennaio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DEPAKIN», nelle forme e confezioni: «50 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; «50 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia). Confezione: «50 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - A.I.C. n. 022483123 (in base 10) 0PG45M (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechai Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio Attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico 14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03 mg; Silice colloidale idrata nd). Confezione: «50 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - A.I.C. n. 022483135 (in base 10) 0PG45Z (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico 14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03 mg; Silice colloidale idrata nd. Confezione: «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - A.I.C. n. 022483150 (in base 10) 0PG46G (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi - Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 66,66 mg - Acido valproico 29,03 mg (corrispondenti a 100 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 101,26 mg; Glicerolo dibeenato 106,050 mg; Silice colloidale idrata nd. Confezione: «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - A.I.C. n. 022483174 (in base 10) 0PG476 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 166,76 mg - Acido valproico 72,61 mg (corrispondenti a 250 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 253,32 mg; Glicerolo dibeenato 265,30 mg; Silice colloidale idrata nd. Confezione: «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine cg - A.I.C. n. 022483198 (in base 10) 0PG47Y (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 333,30 mg - Acido valproico 145,14 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 506,31 mg; Glicerolo dibeenato 530,20 mg, Silice colloidale idrata nd. Confezione: «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - A.I.C. n. 022483212 (in base 10) 0PG48D (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 311 - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 AmiIly (France), 196, Avenue du Marechai Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 500,060 mg - Acido valproico 217,75 mg (corrispondenti a 750 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 759,64 mg; Glicerolo dibeenato 795,55 mg; Silice colloidale idrata nd). Confezione: «1000 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine - A.I.C. n. 022483236 (in base 10) 0PG494 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 311 - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin. Confezionamento e rilascio dei lotti Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Sodio valproato 666,60 mg - Acido valproico 290,27 mg (corrispondenti a 1000 mg di sodio valproato). Eccipienti: Paraffina solida 1012,63 mg; Glicerolo dibeenato 1060,50 mg; Silice colloidale idrata nd. Indicazioni terapeutiche: «Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza - mioclonico - tonico-clonico - atonico - misto e nell'epilessia parziale: semplice o complessa - secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf). Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai disturbi bipolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine». Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato « 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Verifica di congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005). Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).