Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Winrho» Estratto determinazione n. 372 del 22 gennaio 2007 Medicinale: WINRHO. Titolare A.I.C.: Cangene Europe Limited - Station House - Market Street - Bracknell, Berkshire RG12 1HX - United Kingdom. Confezioni: 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 600 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml; A.I.C. n. 037068018/M (in base 10), 13C77L (in base 32); 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 1500 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml; A.I.C. n. 037068020/M (in base 10), 13C77N (in base 32); 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 5000 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml; A.I.C. n. 037068032/M (in base 10), 13C780 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione iniettabile. Winrho 600 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo: 600 UI (120 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range \underline«+1» deviazione Standard): IgG 1: 52-71%; IgG 2: 21-39%; IgG 3: 7-10%; IgG 4: 0,1-0,5%. Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96% e' rappresentato da IgG. Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml. Eccipienti: polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80; solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Winrho 1500 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo: 1500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range e' \underline«+1» deviazione Standard): IgG 1: 52-71%; IgG 2: 21-39%; IgG 3: 7-10%; IgG 4: 0,1-0,5%. Il prodotto contiene \leq 100 mg di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96% e' rappresentato da IgG. Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml. Eccipienti: polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80; solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Winrho 5000 UI composizione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo: 5000 UI (1000 microgrammi) di immunoglobulina umana anti-D. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (il range e' \underline«+1» deviazione Standard): IgG 1: 52-71%; IgG 2: 21-39%; IgG 3: 7-10%; IgG 4: 0,1-0,5%. Il prodotto contiene \leq 237 mg di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96% e' rappresentato da IgG. Altri componenti: IgA \leq 40 mcg/ml. Eccipienti: polvere: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80; solvente: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart 80 - 7860 Lessines - Belgio. Indicazioni terapeutiche: prevenzione dell'immunizzazione Rh 0 (D) nelle donne Rh 0 D-negative: - gravidanza/parto di bambini Rh 0 (D) positivi, come indicato nella seguente tabella: Madre |Figlio D (Rhesus neg.) |D (Rhesus pos.) D (Rhesus neg.) |Du (Du pos.) In presenza di dubbi circa lo stato degli anticorpi anti-Rh 0 (D) della madre, si devono adottare in ogni caso misure profilattiche: - aborto spontaneo/minaccia di aborto, interruzione artificiale della gravidanza, gravidanza ectopica o rimozione della mola idatiforme; - emorragia transplacentare (TPH) provocata da emorragia antepartum (APH) (compresa placenta previa), amniocentesi, campionamento dei villi corionici, o procedure ostetriche di manipolazione, per es., versione cefalica esterna o trauma addominale. Trattamento dei soggetti Rh 0 (D) negativi in seguito a trasfusioni incompatibili di sangue RH 0 (D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi. * Trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP) (* nota bene: indicazione relativa solo alle confezioni da 1500 e 5000 UI). WinRho puo' essere impiegato anche nel trattamento della Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP) in pazienti Rh 0 (D) positivi non splenectomizzati in situazioni cliniche che richiedono un incremento della conta piastrinica, se l'intervento medico e' ritenuto necessario, per impedire un'eccessiva emorragia. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 1500 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml; A.I.C. n. 037068020/M (in base 10), 13C77N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 210,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 346,59 euro; 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino in vetro di polvere da 5000 UI + 1 flaconcino di vetro di solvente da 8,5 ml; A.I.C. n. 037068032/M (in base 10), 13C780 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 700,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1155,29 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 5 milioni di euro nel primo anno - 7,5 milioni di euro per il secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Sconto obbligatorio del 20% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero. (farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.