Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Subcuvia» Estratto determinazione n. 371 del 22 gennaio 2007 Medicinale: SUBCUVIA. Titolare A.I.C.: Baxter AG, Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna. Confezioni: 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32); 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 036800023/M (in base 10), 1331JR (in base 32); 160 mg/mI soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n. 036800035/M (in base 10), 1331K3 (in base 32); 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 036800047/M (in base 10), 1331KH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: proteina umana 160 mg (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%). Distribuzione delle sottoclassi: IgG1 45-75%, IgG2 20-45%, IgG3 3-10%, IgG4 2-8%. Contenuto massimo di IgA: 4,8 mg/ml: 1 flaconcino da 5 ml contiene 800 mg di proteina umana (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%); 1 flaconcino da 10 ml contiene 1600 mg di proteina umana (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%); eccipienti: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: Baxter AG - Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in pazienti adulti e adolescenti di eta' \geq 12 anni con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: - agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; - immunodeficienza comune variabile; - immunodeficienza grave combinata; - deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. Non sono stati condotti studi clinici specifici per il trattamento di bambini con questo prodotto. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,60 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 55,45 euro; 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 036800023/M (in base 10) 1331JR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.109,08 euro; 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n. 036800035/M (in base 10), 1331K3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1344,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2218,15 euro; 160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 036800047/M (in base 10), 1331KH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,91 euro. (classificazione ai fini della fornitura) OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle province autonome. (farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.