Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epirubicina Mayne» Estratto determinazione n. 370 del 22 gennaio 2007 Medicinale: EPIRUBICINA MAYNE. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli . Confezioni: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 037227055/M (in base 10), 13J2KH (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 25 ml; A.I.C. n. 037227067/M (in base 10), 13J2KV (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 50 ml; A.I.C. n. 037227079/M (in base 10), 13J2L7 (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 037227081/M (in base 10), 13J2L9 (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 037227093/M (in base 10), 13J2LP (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcino da 25 ml; A.I.C. n. 037227105/M (in base 10), 13J2M1 (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 50 ml; A.I.C. n. 037227117/M (in base 10), 13J2MF (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 100 ml; A.I.C. n. 037227129/M (in base 10), 13J2MT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per la correzione del pH. Produzione: Mayne Pharma Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria - 3170 Australia. Responsabile rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc Queensway Royal - Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Epirubicina e' impiegata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; carcinoma avanzato delle ovaie; carcinoma gastrico; carcinoma del polmone a piccole cellule. Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento del: carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali; carcinoma-in-situ. Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 037227055/M (in base 10), 13J2KH (in base 32), Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,78 euro; 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 25 ml; A.I.C. n. 037227067/M (in base 10), 13J2KV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro; 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 50 ml; A.I.C. n. 037227079/M (in base 10) 13J2L7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 111,10 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 183,36 euro; 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 037227081/M (in base 10) 13J2L9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 222,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,72 euro. (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della Determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.